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ASCO | 靶向HER2,乳腺癌創新ADC療法緩解率超50%!

▎葯明康德/報導

今日,第一三共株式會社(Daiichi Sankyo)宣布了其靶向HER2的抗體藥物偶聯物(ADC)DS-8201,在241位接受過多次治療的HER2陽性乳腺癌患者中的長期1期臨床試驗的安全性和有效性數據。這些結果在今日舉行的2018年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上得到公布。

約五分之一的乳腺癌和胃癌有過度表達的HER2,這是一種在某些侵襲性癌細胞表面發現的酪氨酸激酶受體生長促進蛋白。許多HER2陽性腫瘤進展後,一些現有的獲批療法已經無法繼續有效控制疾病,並且在曲妥珠單抗(trastuzumab)、帕妥珠單抗(pertuzumab)和T-DM1治療後,也沒有可用的針對HER2陽性腫瘤的護理標準。這些患者面臨著醫療需求未獲滿足的境地。

DS-8201是第一三共的主要在研ADC產品。ADC是一類癌症靶向葯,可以通過連接與癌細胞上的特異性靶標結合的單克隆抗體,向癌細胞遞送細胞毒性化療(有效載荷)。DS-8201採用第一三共專有的ADC技術設計,是一種智能化療方案。它通過一個四胎接頭,將人源化HER2抗體與一種新型拓撲異構酶I抑製劑有效載荷連接。與傳統化療相比,它可以靶向並在癌細胞內遞送化療,從而減少細胞毒性有效載荷(或化療)的全身暴露。

▲DS-8201結構(圖片來源:Daiichi Sankyo官網)

此次公布的1期研究是一項兩部分的開放標籤研究,評估了DS-8201在晚期/不可切除或轉移性實體瘤患者中的效果,這些患者對標準治療耐葯或不耐受。該研究劑量遞增階段的主要終點是DS-8201的安全性和耐受性,並確定最大耐受劑量。

此次更新的結果具體如下:

  • 對34例HER2低表達轉移性乳腺癌患者的亞組分析顯示,使用DS-8201的患者的總體緩解率(ORR)為50.0%,疾病控制率為85.3%

  • 對99例接受過T-DM1、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的亞組分析顯示,使用DS-8201的ORR為54.5%,疾病控制率為93.9%

  • 在HER2陽性的胃癌和其它實體瘤(包括結直腸癌和非小細胞肺癌)中,也觀察到DS-8201的緩解和疾病控制。

「HER2靶向療法在治療HER2表達水準低的轉移性乳腺癌方面歷來效果不佳,」愛知癌症中心醫院(Aichi Cancer Center Hospital)乳腺癌科副主任Hiroji Iwata博士說:「雖然HER-2低表達亞組中的結果還需要在更大的臨床環境中進一步證實,但初步數據很有意思,因為我們可能需要開始重新思考,如何在轉移性乳腺癌精準治療中,將HER2作為細胞表面靶標。

「這些最新結果進一步支持我們正在開展的廣泛而全面的研發項目,探索DS-8201在HER2低表達乳腺癌中的潛力,這類癌症代表了大約一半的乳腺癌。同時探索DS-8201在HER2陽性轉移性乳腺癌中的潛力,這類癌症的醫療需求尚未得到滿足,」第一三共腫瘤研發部執行副總裁兼全球負責人Antoine Yver博士說:「我們正在HER2陽性轉移性乳腺癌中開展關鍵2期試驗,並計劃在HER2低表達和HER2陽性轉移性乳腺癌中進行3期試驗,以確定使用DS-8201智能遞送化療,是否是針對具有不同HER2表達水準的乳腺癌的有效治療選擇。我們也正在胃癌和結直腸癌中進行類似的關於DS-8201的2期研究。」

我們期待這些新結果能進一步推進該療法的研發,儘快為這類患者帶來新的治療選擇。

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