招募實體瘤患者——肝細胞癌、胃癌/胃食管結合部癌）

項目介紹

百濟神州（北京）生物科技有限公司正在全國開展「一項探索Sitravatinib單葯治療以及與Tislelizumab（替雷利珠單抗）聯合用藥在不可切除的局部晚期或轉移性肝細胞癌或胃癌/胃食管結合部癌患者中的安全性、耐受性、葯代動力學和初步抗腫瘤活性的I期/II期研究」多中心臨床研究，該研究已獲得國家市場監督管理總局的批準，現面向全社會招募晚期實體瘤患者。

藥物介紹

研究藥物「Tislelizumab」 （替雷利珠單抗）是由百濟神州研發的PD-1單克隆抗體。PD-1叫做程序性細胞死亡受體-1，是存在於免疫細胞表面的一種蛋白質。PD-1與它的配體結合後，可以抑製免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。Tislelizumab則可以阻斷PD-1與配體的結合，從而消除對免疫細胞的抑製作用，免疫細胞進而可以對腫瘤細胞進行攻擊。同時，由於對Tislelizumab的特殊設計，不同於其他同類產品，Tislelizumab不會結合吞噬細胞表面某些特殊蛋白（Fc gamma受體），從而避免了結合抗PD-1抗體的免疫細胞被吞噬細胞錯誤清除。這樣，就最大限度地保障了抗腫瘤免疫活性。

研究藥物「Sitravatinib」是一種酪氨酸激酶抑製劑（TKIs）類藥物。Sitravatinib旨在阻斷特定蛋白質（認為該蛋白質會促進腫瘤生長），並阻止新血管生長（該新血管生長有助於腫瘤生長和擴散）。此外，研究表明，sitravatinib通過調節患者的免疫機制及腫瘤微環境，改善免疫系統識別和攻擊癌細胞的能力。

主要入選標準

1、您能夠自願簽署知情同意書且年齡≥18歲，男女均可

2、您患有經組織學或細胞學確診的，不可切除的局部晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）和胃癌/胃食管結合部癌（G/GEJ）

3、實體瘤療效評價標準（RECIST） v1.1定義的至少1個可測量病灶

4、您同意提供存檔的腫瘤組織，如不可用或數量不足，您同意在篩選期進行新鮮腫瘤活檢

5、您的ECOG體能狀況評分≤1

6、您同意按照方案要求進行所有的篩選期實驗室檢查，並且具有充足的血液系統和器官功能（具體由您的研究醫生判斷）

7、如果您是有生育能力的女性或未絕育的男性，您必須同意在研究期間及研究藥物末次給葯後至少120天採取高效避孕措施。

註：以上為主要參加標準，最終入組標準由項目研究者依照具體項目標準來定。