中國冠心病診斷領域新突破：葯監局通過一款精準評估新工具

近些年，隨著醫療器械的不斷發展，「基於壓力導絲的血流儲備分數」（FFR）正越來越頻繁地被用於解釋冠脈狹窄病變，幫助醫生更好地判斷這些病變是否能夠引起心肌缺血、是否需要放支架等。

作為一種冠狀動脈功能性檢查，FFR是目前業界心血管病功能學評估的金標準，但由於其有創性、操作複雜以及壓力導絲費用高等問題，導致其臨床應用受限。

近日，由上海交通大學科研團隊自主研發的定量血流分數（QFR）測量系統獲得國家藥品監督管理局（CNDA）正式批準，成為全球首個獲CNDA認證的無導絲血流儲備分數（FFR）技術，這標誌著中國在冠心病診斷領域取得重大技術突破，也開啟了QFR測量系統在全球冠心病診斷領域臨床應用的新篇章。

一般而言，FFR技術的手術過程需要的一次性耗材壓力導絲等費用高達1萬餘元，手術複雜耗時，且對患者有一定風險，導致該技術在全球尤其是中國的應用受限，多數患者只能選擇進行常規冠脈造影檢查，影響精準診療的實施。

而此次的這項中國原創技術QFR不僅在國際上首次實現了無需壓力導絲，還無需注射腺苷或ATP，基於造影數據快速準確完成血流功能學評估。

圖丨QFR發明人、上海交通大學塗聖賢教授

冠心病是一種由於動脈粥樣硬化造成心肌缺血而引發的疾病。2004年至今，心血管病住院費用年均增速遠高於GDP的增速，心血管疾病給中國患者家庭帶來的負擔日漸加重。而據研發團隊在QFR臨床應用啟動儀式上介紹，QFR的臨床應用有望提高冠心病診斷準確度，改善患者預後，並降低冠心病患者醫療開支。

對比目前臨床常規使用的冠脈造影診斷方法，QFR診斷心肌缺血的準確度了提高33%，且測量快速便捷，可在心臟介入手術過程中實時測量，有望成為世界冠心病診斷技術「新標準」。

圖丨QFR原理圖：基於兩幅角度差大於25°的常規冠脈血管造影影像進行三維血管重建與血流分析，從而獲得血流儲備分數

國家心血管病專家委員會主任委員、高潤霖院士也在啟動儀式上講到：「QFR技術走在國際前列，具有非常好的準確率、靈敏度和特異性，達到臨床應用的標準，CNDA已經批準QFR作為產品上市，根據QFR的結果就可以選擇哪個病人做介入治療，哪個病人應該藥物治療，在科學上的確是一個很大的進步，對介入治療臨床實踐上也是個很大的進步。」

但是，這項新技術具體會為中國的冠心病患者們帶來怎樣的效果、是否能真正降低醫療開支也仍有待後續觀察。目前，研發團隊正在與相關部門探討這項技術的定價問題。

由中國醫學科學院阜外醫院牽頭的FAVOR III China 多中心隨機對照臨床研究也正在計劃中，將進一步研究QFR指導的冠脈PCI治療對患者長期預後的臨床價值。