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病毒變異致核酸檢測失效?肛拭子是不是無用功

圖片來源於網絡

1月8日,美國食品和藥物管理局(FDA)發出警告,表示新冠變異病毒可能會對目前授權的核酸檢測試劑盒產生影響,造成假陰性結果

https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/genetic-variants-sars-cov-2-may-lead-false-negative-results-molecular-tests-detection-sars-cov-2

伴隨我國多點疫情爆出,這一影響愈發值得重視。上個月,我國先是大連、沈陽等地區發現"超級傳播者",北京順義區接著傳來"聚集性疫情"的通告。接踵而來的是,山東、河北、吉林連拉警報,並且有地區通報出現與英國變異毒株B.1.1.7及俄羅斯毒株B.1.1.123高度同源的感染患者。

全國新增確診新冠病例,百度疫情實時大數據報告(截至:2.3)

多地有關疫情的新聞報導都曾指出,很多確診病例曾多次核酸檢測結果為陰性。1月14日,石家莊新增的84例新冠肺炎確診病例中就有56例核酸檢測曾為陰性,而後又轉為陽性的病例。而今年1月初,在大連新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上,有相關負責人介紹,有病例在11次核酸檢測後才檢出陽性。

此前梅斯曾報導,新冠核酸檢測假陰性率可達20%(新冠核酸檢測假陰性率達20%,獲“通行證”者不要放鬆警惕),因為在實際操作中,患者病毒載量存在差異、試劑盒靈敏度不足、工作人員操作規範欠缺等因素都會影響到核酸檢測結果,而病毒變異導致的核酸檢測失效同樣會參與其中。

目前的新冠病毒核酸檢測試劑盒,多數採用熒光定量PCR方法。檢測原理是以病毒獨特的基因序列為檢測靶標,通過PCR擴增,使我們的選擇這段靶標DNA序列指數級增加,每一個擴增出來的DNA序列,都可與我們預先加入的一段熒光標記探針結合,產生熒光信號,擴增出來的靶基因越多,累計的熒光信號就越強。所以,核酸檢測,其實就是通過檢測熒光信號的累積來確定樣本中是否有病毒核酸

新冠病毒PCR檢測流程圖,美國微生物學會

當病毒發生變異時,如果變異恰恰發生在與檢測試劑引物或探針結合的區域,那麽檢測就可能會失效

前述FDA的報告便顯示,新冠病毒突變可能會影響目前獲批的3種試劑盒檢測結果:

lMesaBiotech Accula檢測試劑盒。根據其製造商Mesa Biotech Inc.提供的信息以及FDA的分析,當病毒基因變異位於28881位置(GGGAAC,如俄國B.1.1.123毒株)時,Accula試劑盒的性能可能會受到影響。

lTaqPath組合試劑盒。製造商為Thermo Fisher Scientific,Inc.。來自臨床實驗室的多份報告表明,該試劑盒作用的三個靶點之一會受某些突變影響,包括英國B.1.1.7變體,導致靈敏度顯著降低。

lLinea檢測試劑盒。製造商為Applied DNA Sciences, Inc.。FDA指出,該試劑盒作用的兩個靶點中,有一個靶點受某些突變影響,同樣包括B.1.1.7變體

考慮到近期國內出現的英國B.1.1.7和俄國B.1.1.123變體,上述這些結果為核酸檢測假陰性率過高提供了合理解釋。

我們都知道,國內近日針對假陰性頻發現象采取了肛拭子檢測措施,引發全國熱議,那麽在變異病毒面前,這是否屬於“無用功”?

鑒於核酸檢測試劑盒是為檢測多個基因靶點而設計的,因此面對不同的變體時,其整體檢測靈敏度受到什麽程度的影響尚需探討。但我們需要警惕這一結果的出現。而當試劑盒仍舊對變異病毒有效時,采取肛拭子檢測可以為避免漏診“拉上雙保險”

早在2020年4月21日,來自浙江大學附屬第一醫院的研究團隊便在《英國醫學雜誌》(BMJ)上發表了題為“Viral load dynamics and disease severity in patients infected with SARS-CoV-2 in Zhejiang province, China, January-March 2020: retrospective cohort study”的文章,指出糞便中病毒的持續時間比在呼吸道和血清樣本中的都要長得多,且糞便中病毒載量峰值出現得更晚

研究者通過對比新冠患者體內不同組織樣本的病毒存在時間、載量後發現,確診患者糞便中病毒的持續時間(22天,四分位數範圍為17-31天)顯著長於呼吸系統(18天,13-29天;P=0.02)和血清樣本(16天,11-21天;P

按樣品類型和疾病嚴重程度比較病毒載量。彩色條表示中位數,黑色條表示四分位間距,https://doi.org/10.1136/bmj.m1443

另外研究還發現,確診患者呼吸道樣本中病毒的檢出率從症狀發作第一周的95%逐漸降低到第四周的54%,隨後的呼吸道樣本呈陰性;而糞便和血清樣本的陽性率卻從第一周開始逐漸增加,隨後從第三周才開始減少

輕度和重度症狀患者的呼吸道樣本和糞便樣本中症狀發作以來的病毒載量變化

https://doi.org/10.1136/bmj.m1443

這一研究結果凸顯了採用糞便樣本預防和控制新冠的重要性,也為如今採用的肛拭子檢測提供了有力依據

事實上,西班牙消化病理學會曾在2020年3月18日針對大流行期間胃腸內鏡和胃腸病學部門的運作提出的一般建議時提出“通過糞便清除病毒的時間可能比在呼吸道分泌物中發現病毒的時間更長”的猜測。

DOI: 10.17235/reed.2020.7052/2020

隨著今年初中國採用肛拭子檢測後,西班牙《ABC》新聞網也在最新的報導中表示:肛拭子是一種有效的檢測方法,將對防止新冠病毒的擴散有明顯幫助

2020年4月16日-10月12日入境中國人員新冠無症狀感染者比例越來越高

Asymptomatic SARS-CoV-2 Infections Among Persons Entering China From April 16 to October 12, 2020.doi:10.1001/jama.2020.23942.

所以,無論帶來挑戰的因素是病毒變異還是無症狀患者的增加,不準確的診斷測試注定會破壞遏製新冠疫情的努力。因此我們需要對測試的準確性進行審查,以便更好地解釋測試結果及其在流行病中的影響。而對於普通大眾來說,采取“在核酸檢測前兩小時不應進食,采樣前半小時盡量不要抽煙、喝酒、嚼口香糖”等措施,也可以為提高檢測成功率帶來積極影響。

來源:梅斯醫學

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