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康復期患者捐血漿用於治療?研究人員:病人痊愈能否歸功該療法不得而知

2月13日晚,在湖北省新冠疫情新聞發布會上,武漢市金銀潭醫院院長張定宇表示,康復後的患者體內有大量的中和抗體來抵抗新冠病毒。他呼籲康復期患者捐獻血漿,共同拯救還在與病魔作鬥爭的病人。

與此同時,中國醫藥集團下屬公司中國生物也宣布:在新冠肺炎康復者血漿中已檢測出高效價病毒中和抗體,實驗證明,能夠有效殺死新冠病毒。中國生物說,“我們用康復者特異血漿臨床治療11例危重病人,治療效果顯著。”

據介紹,從1月20日開始,中國生物籌備組建了團隊,調集了裝備設備及原材料,在武漢地區實施了新冠肺炎康復者血漿采集。2 月8日,首期在武漢江夏區第一人民醫院開展了3名危重患者的新冠特免血漿治療,目前連同後續醫院治療的危重病人超過了10人。

中國生物研發相關負責人表示,新冠病毒特免血漿的采集、製備和系列檢測過程,具有良好的安全性,製備工藝成熟,所需時間短。目前在缺乏疫苗和特效治療藥物的前提下,採用這種特免血漿製品治療新冠病毒感染是最為有效的方法,可大幅降低危重患者病死率。《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版修訂版)》提到,有條件時可採用恢復期血漿治療。

中國醫學科學研究院輸血醫學系的一個研究團隊目前正在與武漢血液中心合作開展相關研究。其中一位研究人員吳越(化名)告訴《中國新聞周刊》,嚴格地說,血漿抗體目前為止還處於研究階段,必須有嚴格的臨床研究設計(來證實有效性)。“不能因為已經做了11例或者十幾例,就說明這是有效的。”

何為血漿治療?

北京朝陽醫院副院長、呼吸危重症專家童朝暉2月13日撰文指出,所謂恢復期血漿治療,指的是采集康復期患者富含抗體的血液後,經過特殊處理再輸注給其他患者的一種被動免疫治療方法。抗體是指機體由於抗原(如病毒)的刺激而產生的具有保護作用的蛋白質,在病毒被清除後,人體內短期內仍具有較高水準的抗體,隨著時間的推移而減少。

清華大學藥學院首任院長丁勝向《中國新聞周刊》解釋說,從理論上來說,一些康復期患者身上如果有足夠濃度的有效抗體,將他的血漿輸給感染者,如果感染者正處在病毒的致病期,抗體就有可能中和病毒,並起到一個緩解病症的作用。

這是一種歷史悠久的治療思路,最早可以追溯至1891年。這一年,在柏林大學附屬診療所的兒科病房,德國醫生埃米爾·貝林給一個瀕死的白喉病患兒注射了一種血清,這種血清裡含有白喉抗毒素。第二天,患兒的病情明顯好轉。白喉病的抗體療法成為醫學史上一個重要里程碑。

然而,在過去的一些大流行病中,針對這種療法的研究卻沒有得出確切的結論。2016年,發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的一項研究發現,接受500ml恢復期患者的血漿治療並未改善埃博拉病毒感染患者的生存率。2019年,《柳葉刀呼吸醫學》發表的一項隨機雙盲三期臨床研究顯示,高滴度抗流感免疫血漿相比非免疫血漿在治療重症流感時無顯著獲益。

非典期間,北京、香港等地曾使用SARS患者康復期血清成功救治多例危重SARS病人,不過業內專家指出,臨床使用這種療法有一個關鍵問題,就是即便對常見病原微生物進行了檢測,病人恢復期血漿中仍然存在其他未知病原微生物,因此存在血源傳播相關疾病的可能。從事傳染病控制的解放軍302醫院薑素椿教授就曾表示,利用SARS康復者產生的血清抗體,幫助殺死危重非典患者體內的SARS病毒,只能是在既無特效藥又無疫苗的特殊時期的救命措施。

前述研究人員吳越則向《中國新聞周刊》解釋說,理論上這種思路是沒有問題的,但是到目前為止,諸多科學問題依然沒有弄清楚。比如,抗體分為保護性抗體和非保護性抗體,B肝表面抗體是保護性的,但如果一個人的HIV抗體檢測為陽性,不代表他對HIV病毒免疫,反而說明此人染上了艾滋病。而新冠病毒的抗體,國內外的基礎研究依然沒有足夠的證據表明它是保護性抗體。

而中國生物得出了11例有效的結論,也並非來自科學的臨床試驗。比如,吳越解釋,沒有對照試驗,那麽這些重症病人的痊愈是否歸功於這個血漿療法不得而知,“我們知道新冠病毒是自限性的,很多人不治療也會自己好。”

童朝暉總結認為,在新冠肺炎的治療中可以經驗性試用恢復期血漿治療,但其大範圍推廣仍需進一步臨床試驗的評估。

諸多挑戰待解

吳越認為,對於血漿療法需要解決的關鍵問題是,首先要證明這種療法有效,其次要證明它針對什麽樣的病人有效,也就是這個療法的適應症是什麽。比如,目前他們的初步研究就發現,如果病人體內已經有抗體的人,就不適用這種方法,因為可能會引起免疫過激,對病人弊大於利。

在安全性經得起驗證的前提下,康復者血漿治療法依然面臨諸多挑戰。丁勝說,另一個長期更有用的研發策略是從康復患者身上尋找、分離、鑒定這些不同的中和抗體,基於功能最後選出具體的抗體進行後續開發(這樣的抗體可以大規模生產),並且可以基於這些高效的中和抗體來設計疫苗。

相比之下,直接提取康復期病人的血漿,經處理後來治療病人,這種方式不大可能大規模推開。丁勝解釋說,主要的原因是治療性血漿來源有限,不同人身上的抗體也不盡相同,而且活性濃度也不太一樣,因而治療效果會有變化。比如說,有些感染者的自身免疫能力差些,身體沒有產生大量的高效中和抗體。而且這種療法存在風險性,血漿裡的其它病原體、細胞因子等物質,如何處理,是比較複雜的。

“最主要的障礙就是來源。”吳越也表示,因為血漿必須來源於患者的恢復期,什麽樣的人可以捐獻血液?如何保證供者的健康?這都是非常重要的問題。

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