快遞 | 第56款新葯！慢性便秘迎來首款5-HT4受體激動劑

▎葯明康德/報導

日前，美國FDA宣布，批準Shire公司治療慢性特發性便秘（CIC）的Motegrity（prucalopride）上市。這也是FDA今年批準的第56款新葯。

CIC是一種非常常見的疾病，主要癥狀是長期排便困難和不頻繁，其它癥狀包括腹痛和腹脹。據統計，美國有3500萬CIC患者，接近八分之一的美國人受到這一癥狀的困擾。很多患者使用包括瀉藥在內的不同處方或非處方葯進行治療，但是癥狀沒有得到緩解。

Shire公司開發的prucalopride是一種高親和力，特異性5-HT4受體激動劑。它是一種胃腸動力劑，能夠刺激結腸蠕動，加快糞便運動。Prucalopride在過去20年裡已經在世界各地的超過90個臨床試驗中接受檢驗。它已經在歐盟國家獲得批準上市。這是第一款獲得FDA批準用於治療CIC的5-HT4受體激動劑。

FDA對prucalopride的批準是基於5項3期臨床試驗和一項4期雙盲，安慰劑對照臨床試驗的結果。在這6項臨床試驗中，總計2484名患者用於評估prucalopride的療效。試驗結果表明，服用prucalopride患者每周成功自主完成3次或更多完整排便的比例顯著高於對照組（27.8%比13.2%， p<0.001）。

我們祝賀這款新葯上市，為便秘患者造福。同時期待FDA能夠在未來帶來更多新葯，造福患者！

參考資料：

[1] U.S. FDA Accepts New Drug Application for Prucalopride (SHP555) for Chronic Idiopathic Constipation. Retrieved December 15, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2018/03/05/1415104/0/en/U-S-FDA-Accepts-New-Drug-Application-for-Prucalopride-SHP555-for-Chronic-Idiopathic-Constipation.html

[2] FDA advisory committee backs Shire』s prucalopride. Retrieved December 15, 2018, from http://www.pharmatimes.com/news/fda_advisory_committee_backs_shires_prucalopride_1256194

[3] Novel Drug Approvals for 2018. Retrieved December 15, 2018, from https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/

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