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在研B肝新藥ALG-010133,1期前兩部分數據,支持在CHB中繼續評估_劑量

這是在本屆歐肝會上,研究人員詳細披露的完整ALG-010133 Ia/b期在健康志願者中的初步數據。研究課題:一種用於治療慢性B肝的S-抗原轉運抑製寡核苷酸聚合物(STOPS™ 分子)單劑量和多劑量ALG-010133的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)評估。

在研B肝新藥ALG-010133,1期前兩部分數據,支持在CHB中繼續評估

研究人員介紹,ALG-010133是一種旨在減少慢性B肝(CHB)患者B肝表面抗原(HBsAg)的STOP分子,研究主要評估這種STOP分子的安全性、藥代動力學和抗病毒活性。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、3部分研究。

在第1部分和第2部分中,每個隊列由8名健康志願者(HV)組成,他們以3:1的比例隨機分配到ALG-010133或安慰劑組。第1部分和第2部分中,每個隊列分別接受單次或每3周1次的皮下(SC)注射劑量。第3部分,是評估病毒學抑製的CHB患者的隊列(每個 n=10;8名使用ALG-010133,2名使用安慰劑),他們將每周接受研究藥物治療12周。

在整個研究過程中,研究人員將收集安全性指標數據,包括不良事件(AE)、生命體征、心電圖(ECG)和實驗室異常、病毒標誌物(第3部分)和血漿/尿液 PK樣本(第1部分和第2部分)。在本屆歐肝會上,研究人員宣布了這項研究第1部分和第2部分的初步盲法結果。

結果表明,在第1部分,7個隊列(n=56 健康志願者中)接受了單次20毫克、50毫克、75毫克、125毫克、160毫克或200毫克(100 毫克/毫升和 200 毫克/毫升)的ALG-010133或安慰劑皮下給藥。在第2部分中,2個隊列(n=16,健康志願者中)每周接受3次 120毫克或180毫克皮下給藥。

沒有出現嚴重的不良事件、過早停藥或因為劑量限制性毒性事件。除了在200毫克隊列中,有一名受試者發生3級注射部分反應(ISR)外,所有治療中出現的AE(TEAE)均為輕度(1級)或中度(2級)。第1部分中,最常見(≥3名受試者)的TEAE是注射部分瘀傷(n=11)、ISR(紅斑/皮疹;n=7)、頭痛(n=7)、惡心(n=4)和腹瀉/稀便 (n=3) 和在第 2 部分中的 ISR (n=3)。

與AE的嚴重程度或頻率沒有劑量相關性。除了三個(3 級,n=2;4 級,n=1)運動相關的肌酸激酶升高外,所有治療中出現的實驗室異常均為≤2級。未報告有臨床意義的PE、生命體征或ECG異常。ALG-010133暴露,以大於劑量成比例的方式增加,單次劑量後具有中等變異性。中位tmax為2-10小時。血漿ALG-010133達到穩定狀態,並且在3周內每周給藥不會累積。預計100至200毫克的劑量,會產生抗病毒活性。

研究人員給出結論是,這項在健康志願者(HV)中,單次或多次皮下注射劑量高達200毫克和180毫克的ALG-010133,通常具有良好的安全性和耐受性。預計達到的PK暴露將產生抗病毒活性,這項在健康志願者中初步數據,支持該研究藥物後續對於慢性B肝患者的持續給藥評估(PO-1004)。

小番健康結語:ALG-010133,它是一種S-抗原轉運抑製寡核苷酸聚合物 (STOPS™)分子,還處於 I期臨床試驗階段。在本屆歐肝會上,這項I期研究在健康志願者中初步結果,是由Ed Gane教授向歐肝會展示的。

這項 I期臨床試驗,主要包括3個部分組成,這是在健康志願者中的初步結果,指第1部分和第2部分研究數據。初步結果可以概括為單次或多次皮下注射ALG-010133(每3周),劑量高達200毫克和180毫克,研究藥物依然表現出良好的安全性和耐受性。這項 I期在健康志願者研究,此前隻宣布了結論,以上是研究的完整試驗方法和數據。目前,ALG-010133正在進行 I期研究第3個部分在慢性B肝患者中的評估。返回搜狐,查看更多

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