抗癌新葯臨床研究招募晚期實體腫瘤患者30人

公開日: 2019-07-25

葯明康德/報導

圖片來源：Pexels

試驗藥物：注射用SHR-A1403
試驗適應症：晚期實體瘤

首次公示：2019-01-31
試驗通俗題目：注射用SHR-A1403在晚期實體瘤患者中I期臨床研究
試驗專業題目：注射用SHR-A1403在晚期實體瘤患者中劑量遞增、安全性和耐受性及葯代動力學I期臨床研究

試驗目的：
觀察和評價SHR-A1403單次與多次給葯在晚期實體腫瘤患者中的安全性；確定在晚期實體瘤患者中SHR-A1403的劑量限制性毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD）。

目標入組人數：國內試驗:約30人

1	ECOG評分為0或1
2	預期生存期≥12周
3	病理學或細胞學確診為晚期或轉移性實體瘤的患者，且無法獲得有效抗腫瘤治療（標準治療方法難治或複發）
4	在篩選期具有可測量的病灶（根據RECIST v 1.1標準）
5	在篩選期間有足夠的器官功能水準
6	既往任何抗腫瘤藥物治療距離給葯前4-6周
7	在試驗期間需避孕
8	願意並能夠遵守臨床訪視和研究相關步驟
9	自願參加本次臨床試驗，理解研究程序且已簽署知情同意

排除標準：

1	已知對SHR-A1403產品的任何組分（ADC，抗體，毒素SHR153024）發生3級或4級的過敏史
2	在研究治療開始前4周內接受過手術或放療（除研究者判定的小手術外）
3	既往抗腫瘤治療導致的毒性還未恢復至≤1級（根據NCI CTCAE v4.03分級，除研究者判斷可耐受的慢性2級毒性外）
4	經影像學確診，存在中樞神經系統腫瘤病灶
5	給葯前6個月記憶體在以下的心臟病，包括重度/不穩定性心絞痛、心肌梗死、有癥狀的充血性心力衰竭和需藥物治療的室性心律失常
6	有活動性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷貝數≥50 IU/mL，HCV病毒RNA陽性）
7	有免疫缺陷病史（包括HIV檢測陽性，其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史
8	根據研究者的判斷，有嚴重的危害患者安全、混淆試驗結果分析或影響患者完成本研究的伴隨疾病（如嚴重的高血壓、糖尿病、甲狀腺疾病等）或其它任何情況

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	復旦大學附屬腫瘤醫院	胡夕春	中國	上海	上海

申辦部門：1. 江蘇恆瑞醫藥股份有限公司；2. 上海恆瑞醫藥有限公司

登記號：CTR20190169

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