聲稱“95％有效性”的輝瑞疫苗真的能終結新冠嗎？

較真要點：

輝瑞mRNA疫苗的優勢是直接將病毒RNA送入人體細胞，步驟最簡化，能在短期內合成大量所需的疫苗，但零下70度超低溫存儲對疫苗的運送、存儲、接種過程都是非常大的挑戰。

查證者：勿怪幸丨東京大學外科博士

新冠疫情發展至今，全世界都將目光投到了開發針對性疫苗的幾個生物公司身上。11月18日，藥物巨頭輝瑞和德國的合作夥伴BioNTech公開了其臨床三期試驗結果。結果顯示，他們開發的新冠疫苗抑製病毒有效性達到了95%以上，高於上周初步數據顯示的90%有效性。

這的確是一個利好的消息，但這意味著我們都能順利接種疫苗嗎？其實從臨床到接種，還有不少難題是必須去解決的。

一、輝瑞的疫苗是什麽原理？

我們此前在《全球新冠病毒疫苗研發，有多少種疫苗？最新進展如何？》這篇文章中曾介紹過滅活疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等不同類型疫苗的特點。傳統的滅活疫苗是用失去了致病性的病毒做疫苗，使人體發生免疫反應，但輝瑞的疫苗是mRNA疫苗也就是RNA疫苗。

mRNA疫苗不需要病毒本身的結構，它的作用原理是根據測出的病毒基因序列在實驗室合成一段mRNA，再通過載體將這段能激發免疫反應的mRNA注射入人體。因為mRNA攜帶病毒的基因信息，所以期待其進入人體免疫細胞後能合成病毒侵入人體所需的棘突蛋白相應的抗體，從而在病毒致病之前把它“中和”掉。

此次傳來的是第三期臨床試驗的初步結果，該次試驗一共招募了全美國43538名志願者。一半接受的是安慰劑，一半注射真正的疫苗。疫苗分兩次注射，並間隔21天。

據輝瑞透露的消息，該疫苗有效率達到了95%，這個有效率非常高。此前，RNA疫苗的有效性一直是存疑的，也沒有任何RNA疫苗曾獲得過FDA(美國食品藥品監督管理局)的批準用於人體。而且FDA的官方指南說過有效率達50-70%就有可能批準大範圍使用了。

如果接下來的試驗證實該有效性穩定存在，而且沒有明顯的毒副作用，獲得批準應該是問題不大的。如果有了這樣強有力的疫苗，並大範圍接種的話，控制住肆虐的病毒應該是非常有希望了。然而，這也只能是暫時的夢。

二、輝瑞疫苗的普及接種將是一個巨大的難題

這個疫苗即便一切順利，完成臨床試驗，獲得FDA批準，普及接種可能是非常大的難題。

1、RNA疫苗的優勢：步驟簡單，效率高

現階段為了加快疫苗開發的速度，再加上生物技術的進步，多家公司都開始直接開發RNA疫苗。RNA疫苗的優勢很明顯——直接將病毒刺激抗體產生的那一段RNA送入人體細胞，就可以在細胞漿內合成蛋白。所以RNA疫苗的步驟最簡化，可以在實驗室大批量的合成，短期內合成大量所需的疫苗。

這個流程的縮短不僅僅是縮短了時間，也省掉了體外合成蛋白質還要進行測試調控修正的過程。而且RNA攜帶有病毒激發免疫反應的遺傳編碼，進入細胞後，人體細胞將其視為自己的遺傳信息，直接按照圖紙合成“武器”，這樣合成的“武器”比起在體外‘加工廠”合成的更加“原廠化”，就可能更加精準，“殺傷力”更大。

此外，RNA疫苗可以同時編輯進多個蛋白質信息，比如同一病毒不同部位的多個致病蛋白質的遺傳編碼都可以編寫進去，在細胞體內一次性合成，形成更加複雜、功能更全面的疫苗。

那麽它的安全性如何呢？

由於RNA疫苗是合成的RNA片段，也就不存在減活或者滅活疫苗那樣的可能的致病性，所以理論上它的安全度也是較高的。而且，它也不像DNA疫苗那樣有可能契合進宿主的DNA中產生不可預測的後果。RNA在細胞內完成合成蛋白質的任務後，就會被細胞自然降解，不留下殘余。從這些特點來看，RNA疫苗的優點非常多。

2、但是，不穩定的致命弱點可能嚴重影響疫苗分發

有優點就有缺點。因為RNA不像DNA或者蛋白那樣穩定，很容易被體內外各種環境所降解而破壞掉，這也正是輝瑞這個疫苗的致命弱點。

學習過生物學知識的讀者都知道，RNA非常嬌弱，對周圍環境很敏感，穩定性也低。在保存和轉運過程中，稍有不慎就會被環境中存在的各種RNA降解酶所降解。根據輝瑞的說法，這個疫苗需要保存在零下70-80度的低溫中才能較長時間地保持活性，在普通的冰箱中只能保存24小時到4、5天。

零下70度是個什麽概念呢？美國最知名的醫院Mayo（梅奧）承認，他們目前也沒有儲存這種疫苗的能力。可以想象其他醫院，尤其是偏遠的鄉村地方，更不可能。更不用說地球上的其他的落後國家和地區。

而且運送疫苗的冷鏈是不能斷的，疫苗從生物公司出廠後，途中運送的卡車也必須24小時保持零下70度的低溫，再到進入醫院存儲，每一步都不能疏忽。一旦其中一個環節失敗比如運輸過程中低溫容器溫度上升了，疫苗就可能失效。如果這個疫苗獲批，接種的人將是百萬千萬計，到時就需要將其送至世界各個角落，難度可想而知。

上面討論的只是它的運送和存儲，到正式接種的時候，工作人員可能也需要經過特殊訓練，因為疫苗從冷凍裝置取出後要在盡量短的時間內接種到人體，否則也可能失效。存儲容器的一開一關可能導致容器內溫度上升，所以必須在盡量短的時間內給盡量多的人接種。但想象一下，一個大都市的大醫院，預約來接種的人成百上千，由於疫情原因大家必須保持社交距離，接種必須錯開時間，這又給快速接種增加了困難。低溫容器的必要性也導致了社區上門接種的不可實現，只能集中接種。這種矛盾導致的困難可以想見。

雪上加霜的是，如輝瑞所說，這個疫苗需要接種兩次，期間間隔21天，一次接種是沒有效果的。這又使困難加深了一層。

三、考慮到疫苗的接種率，更是困難重重

像新冠肺炎這樣的傳染病，人群接種疫苗率至少要達到60-70%才能形成群體免疫。但重重困難下疫苗的接種率會有多高，其實很難樂觀。如果沒有足夠多的人接種，達不到群體免疫，防疫“圍牆”有缺口的話，最終的效果很可能也不會好。

不過，輝瑞稱其在臨床試驗之前就已經在著手運送和訓練相關的工作了。他們自己的低溫裝置據稱每個貨櫃可以保存975支疫苗，而且已經在與物流業聯手準備鋪設低溫冷凍的交通運輸線。美國各個州各家大的醫院也都在準備或者已經購買低溫裝置，做好一切準備。但願能夠成功。

另一方面，輝瑞的振奮人心的臨床試驗結果不斷傳出，也給其他同樣在開發RNA疫苗的公司注了一劑強心劑。

就在11月16日，位於美國加州的Moderna公司就已傳出消息，他們開發的mRNA疫苗的三期試驗效果非常驚人，有效率高達94.5%。而且，據稱他們開發的疫苗經特殊包埋處理，不需要嚴苛的低溫保存環境，普通冰箱就可以維持其活性30天。零下20度冷凍更是可以保存半年之久。如果確實如此，輝瑞疫苗普及的最大難題——低溫，在這裡也迎刃而解了。

希望接下來的試驗一切順利，也期待更多的好消息。

編輯：ambergchen