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FDA批準卡格列凈治療T2DM患者慢性腎病的優先審批資格

美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準優先審批卡格列凈的補充新葯申請(sNDA)。

5月22日,楊森公司宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準優先審批卡格列凈(怡可安)的補充新葯申請(sNDA),用於降低成人2型糖尿病(T2DM)合併慢性腎病(CKD)患者的終末期腎病(ESKD)、血清肌酐倍增、腎臟或心血管死亡的發生風險。

如果FDA能夠批準這一新適應症,卡格列凈將成為第一個也是目前唯一一個用於治療T2DM患者CKD的降糖藥物。

楊森研發LLC心血管和代謝全球治療領域負責人James List博士指出,很高興FDA認識到提供一種新的治療方法的緊迫性,可以降低T2DM合併CKD患者發生腎衰竭的風險,並預防危及生命的心血管事件的發生。這項優先審批資格使我們離解決這一未被滿足的重大治療需求又近了一步,並為患有這種嚴重疾病的患者提供了新的治療標準。

該申請是在2019年3月提交的,基於發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的具有里程碑意義的3期CREDENCE腎臟結局研究結果。優先審批將使FDA的審批周期從標準的10個月縮短到6個月。

值得注意的是,FDA於2018年10月批準了卡格列凈的一項新適應症——降低伴有心血管疾病的成人T2DM患者的主要心血管不良事件(MACE)發生風險,包括心肌梗死、卒中或心血管死亡的發生。


本文首發 | 國際糖尿病

本文作者 | idiabetes

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