2017年度葯檢報告爆出葯企一個大問題！

近日，國家藥品監督管理局發布的《2017年度藥品檢查報告》指出，在2017年藥品註冊生產現場檢查發現的問題中，批準上市前藥品GMP符合性問題較多，說明企業在藥品研發過程中品質管理體系建設比較薄弱，對藥品GMP的符合性關注不夠，存在研發過程中生產品質管理規範執行不足、偏差及超標調查不充分、工藝驗證不科學等問題。

《報告》指出，2017年原國家食品藥品監督管理總局組織開展藥品註冊生產現場檢查、仿製葯一致性評價現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。

2017年，原國家食葯監管總局共完成藥品GMP跟蹤檢查428家（478家次），較2016年同比增長234%。檢查結論為不符合的企業共37家，佔8.6%；發告誡信的企業108家，佔25%。檢查不符合的原因包括嚴重違反藥品GMP、涉嫌違法、產品品質不穩定等因素，在品質控制與品質保證部分發現的缺陷最多，佔全部缺陷的28%；其次是檔案管理，佔比16%；再次是設備，佔比10%。

2017年還開展藥品GMP飛行檢查57家次，涉及21個省（市）。存在問題的共有39家企業，佔比約68%，其中有27家問題嚴重的企業被要求收回GMP證書或立案查處。

《報告》披露，2017年共組織完成藥品批發企業跟蹤檢查55家，涵蓋20個省（區、市）；還組織對遼寧、湖南、貴州3省12家零售藥店進行了飛行檢查。其中，藥品批發企業檢查不通過19家，不通過率為34.5%；城鄉接合部和農村地區零售藥店飛行檢查不通過10家，不通過率達83.3%。與2016年相比，本年度55家批發企業的檢查通過率達65.5%，說明藥品流通行業合規意識在逐步增強，違法違規現象逐漸減少。

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