B肝病毒感染，一直以來是危害國民健康的全球性問題。目前，臨床指南不建議對B肝DNA陽性和丙氨酸轉氨酶正常的人進行抗病毒治療，但研究發現病毒複製與肝硬化和肝癌的風險增加有關（來自中山大學附屬第三醫院研究人員原文點評）。
B肝丙酚替諾福韋，ALT正常且HBVDNA陽性，144周研究
研究人員認為，核苷酸類似物（NAs）能夠有效抑製B肝病毒逆轉錄酶，降低血液中的病毒載量，從而減少繼發性炎症，有助於肝細胞再生和疾病恢復。且NA副作用小，不良反應率低，使用安全。基於如上所述，中山大學附屬第三醫院研究人員啟動一項核苷（酸）類似物治療ALT正常和HBVDNA陽性的慢性B肝患者研究（臨床試驗編號：NCT04231565）。
本研究首次發布時間：2020年1月18日，最新發布時間：2020年3月19日，使用藥物是富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（國內藥品名稱：富馬酸丙酚替諾福韋TAF）。研究共納入100名受試者，屬於隨機、平行、無打開標簽的隨機、對照試驗。試驗開始時間：2020年3月31日，預計初步完成時間：2022年7月1日，預計研究完成時間：2022年12月31日。
這項研究主要是探討，使用NAs治療轉氨酶正常且HBV-DNA陽性的慢性B肝（CHB）患者（既往也稱為免疫耐受期的B肝病毒攜帶者）的臨床療效和安全性。具體試驗設計方案如下：手臂乾預/治療，比較器組：50名受試者接受口服TAF20毫克劑量，從基線檢查到終身；藥物：富馬酸替諾福韋，受試者每日接受口服富馬酸替諾福韋1次，其他名稱：Vemlidy。
研究人員關注的主要結果指標包括：144周時，B肝表面抗原丟失率，即B肝表面抗原陰性，定義為定量分析低於檢測值上限。次要結果指標包括：第0周、第12周、第24周、第36周、第48周、第72周、第96周、第120周、第144周時，研究人員將觀察B肝e抗原丟失率，檢測B肝e抗原，了解e抗原陰性患者的比例；按照如上周數定期觀察，HBV-DNA檢出率，定義為HBV-DNA低於檢測值上限，則檢測不到；
按照如上周期定期隨訪時，研究人員將觀察HBV-RNA檢出率，病毒RNA低於檢測值上限，則不能檢出。入選標準：本研究不接受健康志願者，需要滿足18至65歲成人或老年人，B肝表面抗原和B肝核心抗體大於0.5年；血清丙氨酸轉氨酶（ALT）小於或等於1×ULN至少12周；HBV-DNA陽性；過去半年內，不接受核苷酸類似物或干擾素治療。
本研究排除標準：其他活動性肝病；肝細胞癌或其他惡性腫瘤；懷孕或哺乳期；HIV感染或先天性免疫缺陷病；嚴重糖尿病、自身免疫性疾病；其他重要器官功能障礙；使用糖皮質激素；患者無法隨訪；研究者認為不合適的情況。簡單來講，研究會在轉氨酶正常且HBV-DNA陽性的B肝感染者中進行，本研究人員認為，按照指南要求，暫時不建議對此類人群進行抗病毒，但已有研究表明，B肝病毒複製與肝硬化和肝癌風險增加存在關聯。
小番健康結語：以上試驗設計和登記日期發布在美國臨床試驗數據庫，主要目的是，探討核苷酸類似物中的富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（國內藥品名稱：富馬酸丙酚替諾福韋TAF）應用於HBV-DNA陽性且ALT正常的慢性B肝患者中，觀察其療效和安全性。同時，本研究人員指出，核苷酸類似物是當今醫藥學界觀察到能夠有效抑製HBV逆轉錄酶，降低血液病毒載量，減少繼發性炎症的一種有效藥物，對慢性B肝病毒感染者副作用小，使用較為安全。
雖然，指南暫時不建議對HBV-DNA陽性且ALT正常者使用抗病毒藥物（ETV、TDF或TAF），但越來越多科學研究表明，HBV-DNA陽性即存在B肝病毒複製（高病毒血症）時，與肝硬化和肝癌的風險增加有關。返回搜狐，查看更多
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