B肝大國：新葯TAF國內定價猜想

2018年11月14日，吉利德B肝新葯丙酚替諾福韋片（TAF，商品名：韋立德，Vemlidy） 的新葯申請（JXHL1700186）獲得國家藥品監督管理總局（NMPA）的註冊批件，獲準用於治療成人和青少年（12歲以上，體重超過35kg）慢性乙型肝炎。

TAF是一種核苷類逆轉錄酶抑製劑，同時也是另一款常用B肝物Viread? (Tenofovir Disoproxil Fumarate，TDF)的前葯，因為TAF具有較高的血液穩定性，可以有效遞達至肝細胞，因此TAF在劑量低於Viread?十分之一(25mg/300mg)的情況下就能發揮與後者相似的療效，還可避免血液中Viread?濃度過高，提高了安全性。且在之前的臨床試驗中，該葯已被證明在低於Viread的1/10劑量時，就具有非常高的抗病毒效果，同時可改善腎功能和骨骼方面參數。因此TAF被譽為史上最強B肝神葯，已於2016年11月10日獲得美國FDA批準上市，於2016年12月19日獲得日本PMDA批準上市，又於2017年1月09日獲得歐洲EMA批準。

一、部分上市地區TAF的價格一覽

我國大陸目前的慢性B肝病毒感染者大約有8500萬，其中有2000萬～3000萬感染者為需要接受抗病毒治療的慢性乙型肝炎患者，有大約100萬人已經進展為肝硬化，每年因B肝病毒感染導致的新發肝癌患者約20萬～30萬人。韋立得?在中國獲批，這一更具腎臟和骨骼安全性的療法，將為千萬患者帶來新的希望。當然B肝抗病毒治療需要進行長期服藥，韋立得?國內定價成了諸多患者急切想知道的事情。

目前由於韋立得?尚未正式在國內進行銷售，具體定價經過多方打聽均只是猜測，所以將部分上市地區TAF的價格進行整理，供大家參考。

1. 美國TAF，一瓶30片，每片25mg，1片39.91美元，大約277元人民幣，每月費用約為8310元人民幣

2.日本TAF，一瓶14片，1片996.5日元，大約61.5元人民幣，每月費用約為1845元人民幣

3.香港TAF，3-4千港幣1瓶，每瓶30片，可服1個月；澳門TAF葯價1800元/月左右（不包括掛號費），台灣的TAF價錢也大約一千多元一個月。（網上B肝病友提供）

非規範市場中的印度、寮國、緬甸等國的葯企因為專利授權或者直接越過專利的原因，上市的TAF價格非常便宜。以印度Mylan（獲得吉利德專利授權）生產的TAF仿製葯HepBest為例，一月僅需人民幣200元。

二、吉利德的TAF核心專利和國內競爭格局一覽

吉利德於2001年通過PCT途徑申請了Vemlidy的化合物專利，在全球範圍進行了化合物的保護，其國際公開號為WO0208241A2，該葯化合物專利在中國、歐洲、日本、美國等藥品主流市場均獲得授權。國內由於對知識產權保護非常重視，故非規範市場的藥物無法正式在國內上市。且Vemlidy在中國核心化合物專利CN1291994C已經獲得授權，保護期到2021年7月20日。

Vemlidy核心專利在藥品主流市場的保護情況

雖然國內已有兩家企業提交了仿製葯上市申請，但是距離真正能與原研葯在市場上競爭仍有比較長的一段時間。目前已有多家國內葯企布局磷丙替諾福韋片仿製葯研發，正大天晴葯業以仿製葯3類的註冊分類申請上市，10月22日已獲得CDE承辦;江西青峰葯業也以仿製葯3類申報上市，10月29日獲得CDE承辦;四川科倫葯業與齊魯製藥的BE試驗已經完成患者招募，估計將會是第三家國內企業提交上市申請，福建廣生堂葯業在近期開展了BE試驗，目前還處於招募階段。由於專利保護的原因，仿製葯的上市日期將可能需要推遲到2021年，對目前國內韋立德的價格無法造成直接影響。

中國B肝抗病毒藥物市場龐大，患者眾多，是吉利德非常重視的一塊市場，目前為該葯正式市場銷售的各項準備正在積極進行中。由於專利保護的原因，韋立德在國內未來近三年將不會面對仿製葯的直接競爭，參考替諾福韋一代剛上市到國家談判之間為期多年的1499元/瓶，以及周邊規範市場的價格，預計韋立德的國內定價將有可能超過千元/月，但不會太離譜（具體定價以官方為準，價格大概會在一個月後公布）。

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參考：

NMPA/CDE；

葯融數據，Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA；

相關公司公開披露等。