君實生物：國產單抗第一 新冠病毒中和抗體全球第一

今天我們來看一家剛上市的生物科技公司——君實生物（688180），公司在腫瘤、免疫創新藥領域處於國內領先水準，其2018年底在香港上市，從20港元漲到最高67港元，這次回A與內陸投資者分享公司未來的成長。

君實生物（688180）：

君實生物是一家以開發治療性抗體為主的創新驅動型製藥公司，具備完整的從創新藥物的發現以及在全球範圍內的臨床研究及商業化的全產業鏈能力。研發管線覆蓋腫瘤、心血管疾病、自身免疫疾病等領域，專注於創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化，在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處於領先地位，成長為國內先進的新興創新藥企。

公司是最早在美國成立實驗室的中國公司之一，分別在美國舊金山以及馬裡蘭均設有實驗室，從事新抗體研發、新靶點開發、高通量抗體篩選以及抗體評估。目前擁有21個在研品種，其中19個為創新藥，2個為生物類似藥，涉及腫瘤、抗感染、慢性病、免疫炎症及神經系統疾病領域，產品類型包括單抗、融合蛋白、小分子、ADC 等。

核心品種特瑞普利單抗是首個獲批上市的國產PD-1單抗，用於治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤，同時正在進行其他適應症（肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等）的臨床實驗，已披露的數據顯示普瑞特利單抗在多個臨床實驗中顯示出了良好的治療效果。擁有“藥王”稱號的阿達木單抗生物類似藥 UBP1211 已提交上市申請。

公司後續研發管線儲備豐富，除特瑞普利單抗外，包括新冠中和抗體以及 PCSK9單抗在內已有9個品種已進入臨床各階段，11個品種在進行臨床前研究，可為公司的長期發展提供源源不斷的增長動力。

公司PD-1品種在其他已進入III期臨床的適應症中進度也大多領先。拓益在一線鼻咽癌、肝癌輔助治療、三陰乳腺癌適應症均處於領跑地位，領先於艾立妥、替雷利珠單抗等，在食管癌中亦處於第一梯隊，與領先的百濟神州僅差 3個月。在競爭激烈的肺癌領域，公司重點布局多個大的細分適應症，臨床進度正在全力追趕，並在新輔助這一藍海市場大幅領先。

同時，公司正逐步與國際化接軌，開發 First-in-class 的原創新藥，如代表性品種 BTLA 單抗（JS004）及新冠中和抗體（JS016）。原創靶點的新藥研發雖然風險較高，但是相對而言競爭小，且成功後收益明顯。

重磅產品： PD-1單克隆抗體（特瑞普利單抗）

2014年公司提交核心品種特瑞普利單抗的 IND申請，2015年作為首個國產抗PD-1生物藥獲批開展臨床，並於次年開展第一項關鍵臨床實驗。

2019年2月26日，特瑞普利單抗上市，營收穩步提高，2019年銷售收入猛增至7.75億元，同比增26354%。雖然受疫情不利影響，2020Q1該品種仍為公司帶來了1.72億元的收入，同比增長118%。

新冠病毒方面：

2020年，公司與中科院微生物所以及跨國藥企禮來聯合開展新冠中和抗體 JS016的研發合作，並於6月相繼獲得國家藥監局以及 FDA 的 IND 批準，成為全球第一個進入臨床試驗的新冠中和抗體品種。

中和抗體是唯一能在最短時間落地的治療以及預防性的特效藥，市場空間極大，且研發確定性高於疫苗。目前已在動物實驗中表現出良好的抗病毒療效，一旦成功，將對全面復工以及經濟復甦帶來重大的積極效應。目前海外參與到新冠中和抗體的企業包括再生元、禮來、安進、阿斯利康、艾伯維等跨國龍頭藥企，說明該類治療手段在海外認可度比較高。

生物藥特點：

1、需要更高的知識和技術積累，且生物藥的開發及商業化主要難點在於大規模生產。

2、一般具有更高的靶向性和安全性，因而療效確切，副作用更少。

3、生物藥不僅分子量大，結構也比小分子藥更複雜，並且細微的結構差異就會導致活性和安全性的差異。

4、生物藥生產需要通過生物工程技術表達，對生產工藝要求較高，並且需要較大投資，因而大規模生產環節往往是生物藥開發最大的難點。

因此率先攻克生產難點的企業通常在行業中具備較強的壁壘優勢。

業績方面：

2019年公司淨虧損為-7.44億元，同比增加3.1%，主要因多項特瑞普利單抗的臨床 III 期實驗正在同期進行，預計2022~2023年該品種將迎來密集收獲期。

隨著該品種適應症的擴展及即將獲批上市的阿達木單抗生物類似藥 UBP1211等多個儲備品種陸續兌現，預計公司收入將進入高增長期，2022年有望產生盈利。

公司對研發非常重視，研發支出一直處於高水準並逐年增加以支持核心產品開發。2019年公司研發費用為9.46億元，為收入的1.22倍，同比2018年增加76%，3年複合增長率達到 158.5%。2020 年Q1研發費用為2.17億元，同比增加12%，

管理層：

公司的管理層擁有卓越的管理能力和出色的國際化的視野。運營總監馮輝博士等人曾在羅氏、賽諾菲等國際龍頭藥企擔任科學家，具有豐富的藥物研發和蛋白質工程經驗。

姚盛博士在博士後以及研究員期間在陳列平博士實驗室進行PD-1/PD-L1通路和新的免疫調節通路的研究，並共同發表了21篇相關研究的論文。姚博士還參與了 Nivolumab（Opdiovo）I 期臨床分子標記物的開發。公司高級管理層人員具有多年腫瘤免疫療法研究經歷，這為公司在該領域打下了堅實的基礎。

總經理李寧博士、首席質量官王剛博士等人曾在 FDA、NIH等政府組織擔任科學家，監管審批經驗豐富。

行業趨勢：全球步入創新生物藥大時代 腫瘤免疫療法迎來巔峰

全球生物藥市場的整體增速大於化藥，在藥物市場中的佔比逐漸擴大。從頭部重磅品種看，2019 全球銷售額TOP 100的藥品中，小分子銷售額總體增速為5%，生物藥則達到11%，並且TOP 100品種中生物藥的數量首次追平小分子藥物。

全球生物藥市場的大舉擴張主要來自單抗藥物的持續走紅。TOP 10品種中單抗類藥物佔據5席，而小分子藥僅佔3席。TOP 100品種中單抗藥物增加至25個，在藥王阿達木單抗的帶領下銷售額佔比34%。隨著抗腫瘤領域去化療化趨勢愈發明顯，抗腫瘤領域中，生物藥的比例由2008年的25.2%提升至2018年的50.3%，全球藥物市場已完全進入生物藥時代。

腫瘤和自身免疫疾病是生物藥應用的重點領域，二者是目前市場規模最大的疾病領域，也是單品平均年銷售額最高的兩個領域。君實生物已上市的特瑞普利單抗和即將上市的 UBP1211(阿達木單抗生物類似藥)分屬這兩個極好的賽道，具有巨大的市場前景。

從全球在研的候選藥物（療法）看，羅氏、安進、阿斯利康等龍頭藥企均在積極布局免疫療法。II/III 期臨床階段中IO（腫瘤免疫療法）佔比約36%-37%，而在I期臨床階段，IO佔比高達68%。

2019年全球PD-1單抗銷售額184.6億美元，同比增長39.6%，即將成為成為全球銷售額度最大的藥品種類。

中國市場滯後於海外市場，2018年才批準PD-1單抗上市，對其擁有巨大的需求，目前我國 PD-1單抗藥物正處於飛速放量的階段。截止2019年底，全球共有7種PD-1藥品獲批上市，其中4款為國產品種。君實生物（688180）的特瑞普利單抗（拓益）成為首個獲批上市的國產PD-1品種，信達生物（01801）的信迪利單抗（達伯舒）隨後亦於同月獲批。2019年恆瑞醫藥（600276）的卡瑞利珠單抗（艾立妥）和百濟神州（06160/BGNE）替雷利珠單抗獲批上市。此外，國內藥企進入臨床階段的共計15家，進度領先的企業有譽衡藥業（002437）、中山康方/正大天晴、複宏漢霖（02696）、神州細胞（688520）、基石藥業（02616）等。

目前國內已上市的6個PD-1品種2020Q1樣本醫院銷售額增速超300%。其中國產品種以佔據大半壁江山，進口替代仍然火熱進行中。

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