B肝3種一線藥物6年研究，觀察腎功能下降率，高鈣血症發生率_治療

實驗組：富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF），100名受試者口服300毫克TDF，每日1次，從基線檢查到終身服用。實驗組：富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）組，100名受試者接受口服25毫克TAF，每日1次，從基線檢查到終身。研究人員將關注如下主要結果指標：治療第144周時，腎功能下降率，腎功能主要包括血尿素氮、血清肌酸、估計腎小球濾過率，並評價腎功能下降率；

治療第144周時，高鈣血症發生率，通過檢測血清鈣，了解高鈣血症患者的比例。次要結果指標包括：治療第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周時，B肝病毒DNA檢出率，即HBV-DNA低於檢測值上限，則為檢測不到；治療第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周時，B肝e抗原丟失率，指檢測e抗原，了解e抗原陰性患者的比例；

治療第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周時，B肝表面抗原丟失率，指B肝表面抗原陰性，定量分析低於檢測值上限；治療第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周時，B肝e抗原血清轉化率，指檢測B肝e抗體，了解B肝e抗體陽性患者的比例。

本研究入選標準具體如下：不接受健康志願者，年齡需滿足18-65歲成人或老年人；B肝表面抗原或HBV-DNA陽性大於0.5年；B肝e抗原陽性（大三陽）：HBV-DNA大於或等於20000 IU/ml；B肝e抗原陰性（小三陽）：HBV-DNA大於或等於2000 IU/ml；ALT大於或等於2×ULN；過去半年未接受核苷酸類似物治療。

排除標準具體如下：其他活動性肝病；肝細胞癌（HCC）或其他惡性腫瘤；懷孕或哺乳期；HIV感染或先天性免疫缺陷病；嚴重糖尿病、自身免疫性疾病；其他重要器官功能障礙；使用糖皮質激素；受試者無法隨訪；本研究人員認為不合適的情況。以上科學研究主要目的是，探討目前一線藥物ETV、TDF、TAF在治療慢性B肝時的療效和安全性。

小番健康結語：本研究登記於美國臨床試驗數據庫，是為了得出3種核苷酸類似物（NAs）的療效與安全性數據。通過觀察發現，本研究人員重點關注的指標是腎功能下降率、高鈣血症發生率，即對3種一線藥物對人體腎髒和骨骼安全性進行評估。其次才關注HBV-DNA檢出率、e抗原丟失率以及B肝表面抗原丟失率，即對療效的長期跟蹤。本研究為期6年，預計將在2024年12月31日整體完成（因為NAs主要通過長期口服抑製病毒複製）。返回搜狐，查看更多