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B肝在研新藥AB-729,Ia/Ib期結果,抗原濃度均下降_劑量

2020年美國肝病研究年會以數字體驗方式進行,簡稱AASLD2020。數字會議上,楊梅生物製藥公司介紹了在研B肝新藥——AB-729進展情況。總結內容為Togglerbutus宣布,AB-729在慢性B肝受試者中的Ia/Ib期臨床試驗結果(研究數據已於美國東部時間2020年11月15日 發表在AASLD2020和楊梅製藥,見下圖)。

B肝在研新藥AB-729,Ia/Ib期結果,抗原濃度均下降

在所有單次給藥隊列中,平均B肝表面抗原濃度在達到穩定前持續下降至第12周,這表明AB-729的劑量低於每4周1次的劑量可能是合理的。在每4周60毫克的多劑量隊列中,B肝表面抗原濃度在第12周後繼續穩定下降,迄今為止,沒有觀察到穩定的反應。總體上,單劑量和多劑量給藥AB-729後,受試者的HBV-DNA和B肝核心抗原(HBcrAg)濃度均下降,AB-729總體安全,耐受性好。

簡要回顧關於B肝在研新藥AB-729,該研究藥物是其專利的GalNAc遞送的RNAi化合物,由一家臨床階段生物製藥公司楊梅生物製藥所開發。AASLD2020上,該公司發布了正在進行的Ia/Ib期臨床試驗(AB-729-001)的最新臨床數據。還介紹了Galnac siRNA AB-729在慢性B肝患者中的安全性和藥效學,主講人:香港M.D.香港大學醫學系消化內科和肝病學系主任Ph.D.教授Man Fung Yuen教授。

結果表明,迄今為止研究的單劑量AB-729,60毫克組、90毫克和180毫克組,在第12周導致了可比的平均B肝表面抗原下降,隨後是持續的高原期。在試驗的多劑量部分,每4周給藥60毫克的AB-729導致B肝表面抗原持續下降,在第16周達到平均值-1.44log10 IU/ML。超過16周的數據顯示,B肝表面抗原進一步下降,迄今為止還沒有出現高原。

AB-729還導致HBV-DNA和B肝核心抗原(HBcrAg)的顯著降低,且AB-729總體安全,耐受性好。試驗數據見上圖,來自楊梅製藥公司提供的每4周重複給藥60毫克的AB-729,12周後觀察到B肝表面抗原持續下降。平均(SE)第12周,N=7平均值(SE)第16周,N=7平均值(SE)第20周,N=3個,Δlog10B肝表面抗原(IU/mL)-1.10(0.15)-1.44(0.18)-1.73(0.12)。

Man Fung Yuen教授對B肝在研新藥AB-729原文點評:這是AB-729的第一個多劑量數據,顯示B肝表面抗原在整個給藥期間持續下降。重要的是,AB-729總體上是安全的,耐受性良好。這些令人鼓舞的數據,支持了AB-729作為未來治療慢性B肝病毒感染的聯合療法的潛在基石的持續發展。以下是AASLD2020上,楊梅製藥公司提供的AB-729臨床試驗設計總結:

AB-729-001,是一項正在進行的首次人體臨床試驗,由3個部分組成。第1部分中,3組健康受試者按4:2隨機分組,接受單劑量(60毫克、180毫克或360毫克)的AB-729或安慰劑。在第2部分中,非肝硬化、e抗原陽性或陰性的慢性HBV受試者(N=6)在HBVDNA低於定量限的情況下,接受單劑量(60毫克至180毫克)的AB-729。

第2部分的另一個隊列,包括90毫克的單劑量AB-729在HBVDNA陽性的慢性HBV受試者中。第3部分中,慢性B肝患者先是HBVDNA陰性,然後才是HBVDNA陽性者,接受多劑量的AB-729,持續6個月。在研B肝新藥AB-729指什麽?它是基於RNA干擾(RNAi)治療方法的全球在研創新藥,是楊梅製藥利用新型共價結合N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)給藥技術,令皮下注射成為可能(本研究已發表AASLD2020和楊梅製藥,前期顯示,該研究藥物可降低所有HBV抗原,包括臨床前模型中的B肝表面抗原,上述介紹的是該藥正在進行的單劑量和多劑量Ia/Ib期臨床試驗進展)。返回搜狐,查看更多

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