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B肝在研新藥DCR-HBVS,I期3個部分進行,皮下注射劑型_研究

DCR-HBVS,正在開發用於治療成人慢性B肝(CHB)(國外開展人體臨床試驗,國內尚未提交)。DCR-HBVS的I期臨床試驗將評估在慢性B肝患者的安全性和療效,試驗題目:DCR HBVS安全性和耐受性研究(臨床試驗編號:NCT03772249)。

B肝在研新藥DCR-HBVS,I期3個部分進行,皮下注射劑型

DCR-HBVS是生物製藥公司Dicerna Pharmaceuticals, Inc.和羅氏製藥共同研發的B肝在研新藥之一,上次更新發布時間:2020年8月31日。I期分3個部分進行,正常健康志願者(a組)為單次遞增劑量(SAD)階段,慢性B肝患者為單劑量(SD)階段(B組),CHB患者為多劑量(MAD)階段(1c-3c組)。隊列4c是單次遞增劑量,持續時間可能長達48周。隊列5c是一個多劑量隊列,可能持續72周。

I期預計納入70名受試者,是一項隨機、序貫分配乾預模型描述是從單次遞增劑量(SAD)階段進展到多劑量(MAD)階段的第一個隊列,取決於安全審查委員會(SRC)對至少前2個SAD隊列中,所有NHV的劑量後安全性和耐受性數據進行至少14天的審查。SRC將從SAD階段選擇一個(或多個)耐受良好的劑量,用於SD和MAD階段的給藥。

3毫克/千克劑量的B組和3毫克/千克劑量水準的C組平行開始。在所有研究階段,給藥時間應與前哨受試者的使用時間錯開,以便在其他受試者接觸研究藥物之前,有時間評估安全性。第4c組和第5c組的固定給藥方案,是在SRC回顧和評估第3c組的所有數據後確定的。4c和5c組不會出現前哨給藥。本研究可以在美國臨床試驗數據庫或生物製藥公司Dicerna Pharmaceuticals, Inc.查詢到科研進展,I期實際研究開始日期:2018年12月28日,預計初步完成日期:2022年7月。

B肝在研新藥DCR-HBVS採用皮下注射劑型,是一種合成核糖核酸干擾(RNAi)藥物,它由一個雙鏈寡核苷酸與N-乙酰-D-半乳糖胺(GalNAc)配體結合而成。DCR-HBVS是注射用水(WFI)中濃度為195千克/毫升的siRNA(DCR-S219)的無菌溶液(其他名稱:DCR-S219)。I期臨床藥物對照品將是無菌注射用9%生理鹽水(本研究具體試驗設計已略)。

研究人員將關注本研究結果主要指標包括:治療4周時,根據CTCAE v5.0評估的有不良事件的健康志願者人數;治療第16周時,根據CTCAE v5.0評估有不良事件的非肝硬化慢性B肝患者人數。次要結果指標包括:治療4周時,通過監測DCR-S219的血漿藥代動力學曲線,來表征DCR-HBVS在健康志願者體內的藥代動力學特徵;治療12周時,測量DCR-HBVS腎清除率的量;

按照新藥研發流程,通常在進入人體I期臨床研究階段,都會先在健康人中進行,本研究為RNAi干擾類藥物DCR-HBVS的I期臨床研究,成人需符合18-65歲,接受健康志願者,能夠給予知情同意,12導聯心電圖在正常範圍內或無臨床顯著異常。酒精或濫用藥物的陰性篩查。不吸煙至少3個月,篩查時尿可替寧濃度為陰性。BMI在18.0-32.0 kg/m2(含)範圍內等。

排除在本I期研究標準:任何可能影響研究藥物吸收、分配或消除的病史;高血壓控制不良或不穩定;使用胰島素或降糖藥治療的糖尿病病史;過去12個月內有哮喘病史需要住院治療;G-6-PD缺乏症的證據;目前控制不好的內分泌疾病,不包括甲狀腺疾病;多藥過敏史或對寡核苷酸或GalNAc過敏反應史;給藥前3個月內,服用了研究藥物或正在進行另一項研究的隨訪;抗病毒藥物(除恩替卡韋或替諾福韋外)在過去3年內篩查或干擾素治療後3個月內(僅B組和C組);免疫調節劑組。

小番健康結語:2020年8月31日,B肝在研新藥基於RNAi干擾干擾類藥物DCR-HBVS最近更新一次I期臨床研究。簡單的講,這項研究將在健康志願者和慢性B肝患者中進行,主要評估安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學,I期預計將在2022年7月完成(上圖:來自生物製藥公司Dicerna Pharmaceuticals 研發管線,紅色方框為B肝在研新藥DCR-HBVS,羅氏與Dicerna共同開發該藥)。返回搜狐,查看更多

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