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B肝國產創新藥QL-007,阻斷衣殼裝配,進入二期聯合用藥評估_試驗者

今年年初,我國國產B肝創新藥QL-007片已經開始招募100名符合要求的慢B肝試驗者。小番健康簡單介紹一下,QL-007屬於一種衣殼抑製劑(Capsid Inhibitors),QL-007是齊魯藥業的B肝原研藥,查詢我們醫藥專業人士使用的藥智數據庫,知道該創新藥順利進入臨床試驗階段。

B肝國產創新藥QL-007,阻斷衣殼裝配,進入二期聯合用藥評估

齊魯藥業,是於今年3月26日發布的上述招募試驗者消息,主要觀察QL-007聯用富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF),在B肝e抗原陽性慢性B肝患者的安全性和有效性,招募100名。小番健康從公開信息查到,齊魯藥業原本有兩款衣殼抑製劑,分別為QL-0A6a和QL-007。QL-0A6a的體外研究公開信息,該新藥可低濃度干擾B肝病毒衣殼裝配。

在與核苷酸類似物(NAs)聯合使用使用時,表現出聯合抑製B肝病毒複製作用,具有與NAs同方向的抑製病毒能力。但是,QL-0A6a的後續披露,自2019年開始已經未見到更多該創新藥進度,從該B肝創新靶點來講,聯合當前B肝一線治療藥物替諾福韋或恩替卡韋,有助聯合約向抑製B肝病毒複製。

但是,開篇提到,QL-007已經可查詢到順利展開臨床試驗。公開信息查到,QL-007已經完成第一期臨床評估,獲得國家藥監局批準開展二期臨床試驗,值得一提的是,該創新藥為我國的,歸屬衣殼抑製劑一類創新。小番健康介紹一下,衣殼抑製劑(Capsid Inhibitors)在抑製B肝病毒複製的主要藥學原理。

B肝病毒複製過程,有一個相當關鍵,不可缺少的步驟,就是衣殼的裝配。從科研人員發現該靶點後,只要阻斷病毒衣殼裝配步驟,就能夠避免後續發生的的病毒逆轉錄。逆轉錄是直接影響病毒複製的條件,通過阻斷衣殼蛋白的裝配,進而就可以避免B肝病毒複製。該靶點,雖然無法通過單藥取代目前抗病毒藥物,包括核苷類似物或干擾素,都研究證實聯合用藥可聯合抑製病毒複製。

所以,目前國內外藥企,根據這種新靶點設計的衣殼蛋白裝配抑製劑,偏向於聯合核苷類藥物使用。通過中國臨床實驗數據庫知道,QL-007,登記日2018年8月10日於北京大學第一醫院,完成在慢性B肝患者(CHB)的安全性以及有效性研究,具體見圖。登記日2020年2月20日,QL-007在成年男性健康人體內的物質平衡與生物轉化I期臨床,試驗機構為蘇州大學附屬第一醫院。至於QL-007其他正在招募進度,已經用紅線框標注出來,讀者可以了解一下。

該創新藥藥品注冊與受理數據庫,QL-007片為化藥1,就是化學藥品1類新藥。值得一提是,QL-007片已經獲得國家藥監局批準,同意在研究醫院展開臨床試驗。QL-007前期評估安全性與有效性,表明安全性良好,並且對CHB具有一定療效。而今年3月齊魯藥業發布的招募試驗者,是有標準的,也包括任何一項新藥試驗,都對年齡、病程有嚴格要求。

具體要求如下,滿足如下方符合試驗要求。年齡需18-70周歲(男女不限),未接受包括核苷類藥物或干擾素藥物治療,或首次服用該新藥前,半年內未接受過任何抗病毒藥物治療;肝組織學檢查為慢性B肝患者,或HBV-DNA陽性超過半年,或B肝表面抗原陽性病程超半年者。(具體標準以該公司為準)

小番健康結語:QL-007是國產B肝創新藥,而且已經順利得到我國藥監局批準開展臨床試驗。其中,第一期已經完成,符合對人體安全性和一定療效。原理上,QL-007屬於一種衣殼抑製劑,主要為聯合當前一線核苷酸類似物,起到聯合抑製B肝病毒複製作用。返回搜狐,查看更多

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