一線應用默沙東PD-1抑製劑顯著延長晚期肺癌患者生存期—抗癌管家

抗癌管家提示：（2018年6月3日，美國新澤西州肯尼沃斯市）默沙東公司（在美國和加拿大以外的國家被稱為默沙東），今天宣布了KEYNOTE-042三期臨床研究的結果，該關鍵研究旨在評估默沙東PD-1抑製劑（Keytruda）作為單葯一線方案治療無EGFR或ALK基因突變的局部晚期或轉移性鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的相關療效。

KEYNOTE-042是一項涉及1200多名患者的國際多中心，隨機、開放標籤III期研究（NCT02220894），研究默沙東PD-1抑製劑相比標準的鉑類化療，作為單葯治療PD-L1陽性（TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞癌的療效。百度 抗癌管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。入組患者不攜帶EGFR或ALK突變，而且之前沒有接受過晚期肺癌的任何系統治療。研究的首要評估終點是PD-L1不同表達（TPS≥50%， TPS≥20%，和TPS≥1%）人群的總生存期（OS)，按PD-L1表達分層依次進行。次要終點是無進展生存期(PFS）和客觀緩解率(ORR)，評估也是按PD-L1表達分層依次按順序進行。

在這項研究中，默沙東PD-1抑製劑相比含鉑類藥物化療（卡鉑+紫杉醇或卡鉑+培美曲塞）可顯著延長PD-L1表達陽性（TPS≥1%）患者的總生存期（OS）：

TPS≥50%患者的中位總生存期是20.0個月對12.2個月，死亡風險降低了31%，

TPS≥20%患者的中位總生存期是17.7個月對13.0個月，死亡風險降低了23%，

TPS≥1%的所有治療組患者中，中位總生存期是16.7個月對12.1個月，死亡風險降低了19%。

研究確立默沙東PD-1抑製劑是目前唯一的在單葯一線治療非小細胞肺癌（PD-L1≥1%）時能帶來總生存獲益的PD-1抑製劑。

另外，化療組的中位緩解時間是8.3個月，而免疫組是化療組的2倍多，高達20.2個月！這很大程度上可能得益於免疫療法的「免疫記憶」，一旦起效，療效比化療要持久。

還有大家都擔心的嚴重副作用方面，免疫組也完勝化療，化療組高達41%，免疫組只有17.8%。這在改善患者生存的同時也能很大程度上提高患者的生活質量。

「在所有至少有1%的腫瘤細胞表達PD-L1的參與KEYNOTE-042的患者研究人群中， 默沙東PD-1抑製劑作為單葯一線治療可顯著改善局部晚期或轉移性的各種組織學形態的非小細胞肺癌總生存」，KEYNOTE-042研究者之一，百度 抗癌管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。來自邁阿密大學Sylvester Comprehensive 癌症中心的全球腫瘤部門副主任Giberto Lopes醫生介紹。「對於一個每天要治療晚期肺癌病人的臨床醫生來說，默沙東PD-1抑製劑治療所帶來的總生存獲益的數據鼓舞人心，因為延長總生存期是治療那些初診患者的最主要的治療目標。」

「無論是單葯還是聯合治療，研究數據都支持默沙東PD-1抑製劑治療能帶來總生存獲益」，默沙東研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter博士說。「我們期望把這些研究結果提交各國的藥品監管機構，讓那些可能可以從默沙東PD-1抑製劑獲益的患者及時獲得治療。」

「改善OS（總生存期）是晚期肺癌治療的最終目標。KEYNOTE-042是迄今為止首個以OS為主要終點的單葯一線治療NSCLC的PD-1免疫檢查點抑製劑的研究，且首次證明，免疫治療相比於標準化療，能為總人群中約2/3的PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的局部晚期或轉移性NSCLC患者帶來顯著的生存獲益，標誌著晚期NSCLC患者的一線免疫單葯治療有望「成功上位」，成為PD-L1表達肺癌患者的不二選擇。」KN-042研究中國牽頭人，中國胸部腫瘤研究協作組(CTONG)主席，廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授介紹。

「KEYNOTE-042研究結果支持PD-1免疫檢查點抑製劑作為一線用藥治療PD-L1表達≥1%的病人，從PD-L1表達≥50%到≥1%，意味著獲益的人群增加一倍，標誌著腫瘤免疫治療將不再只是讓「小眾」人群「獨享恩寵」，百度 抗癌管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。而是讓更多的晚期NSCLC患者從免疫治療中獲益，且越早使用PD-1治療，獲益越大。」 中國臨床腫瘤學會（CSCO）常務理事，中國抗癌協會肺癌專業委員會主任委員，上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科陸舜教授說。

在肺癌治療領域，默沙東擁有一個廣泛的臨床研究計劃，並正在開展多個關於默沙東PD-1抑製劑單葯或者聯合其它藥物的臨床註冊研究。默沙東PD-1抑製劑治療肺癌的研究計劃包含15個默沙東支持的臨床研究，覆蓋近9000位患者，這些研究旨在評估在多種不同情況下，默沙東PD-1抑製劑在疾病不同階段的治療效果。

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