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B肝在研新藥AB-729,單劑量90毫克,顯著降低HBV抗原_楊梅

在2020年美國肝病年會(AASLD2020)楊梅生物製藥公布的B肝在研新藥AB-729,B肝表面抗原額外下降數據超市場預期。AB-729是一種針對肝細胞的RNA干擾(RNAi)治療藥物,使用楊梅的新型共價結合N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)給藥技術,令皮下注射成為可能。

B肝在研新藥AB-729,單劑量90毫克,顯著降低HBV抗原

AB-729具有哪些抗病毒作用?從目前為止該藥物臨床試驗抗病毒活性看,AB-729抑製B肝病毒複製,可降低所有HBV抗原,包括臨床前動物模型中的B肝表面抗原。醫藥學家認為,減少B肝表面抗原,被界定為使慢性B肝患者的免疫系統重新喚醒對B肝病毒作出反應的關鍵先決條件。正在進行的單劑量和多劑量1a/1b期臨床試驗中,AB-729顯示了積極的安全性和耐受性數據,並顯著降低B肝表面抗原。

在2020年11月15日,楊梅對外宣布了額外的B肝表面抗原下降數據,平均(SE)第12周,N=5個,Δlog10B肝表面抗原(IU/mL)-1.02(0.13),Δlog10 HBV DNA(IU/mL)-1.53(0.24)(見下圖:來自楊梅最新公告)。以下來自這份公告中Picchio博士的補充評述:我們還發現,單劑量90毫克的AB-729,能夠降低HBV-DNA陽性受試者的B肝表面抗原,其程度與其他單劑量HBV-DNA陰性人群相同。

此外,單劑量90毫克的AB-729可顯著降低HBV-DNA以及HBV-RNA和B肝核心抗原水準。在這份額外表面抗原下降數據中,介紹了AB-729在單次和重複給藥後是安全和耐受性良好的;無嚴重不良事件或因不良事件而停藥;無治療相關的3級或4級不良事件。上述研究,指的是楊梅生物製藥的AB-729-001研究,該研究臨床試驗設計總結原文如下:

這是一項正在進行的首次人體臨床試驗(AB-729-001),由3個部分組成:在第1部分中,3組健康受試者按4:2隨機分組,接受單劑量(60毫克、180毫克或360毫克)的AB-729或安慰劑。在第2部分中,非肝硬化、B肝e抗原陽性或陰性的慢性HBV受試者(N=6)在HBV-DNA低於定量限的情況下,接受單劑量(60毫克至180毫克)的AB-729。

第2部分的另一個隊列包括90毫克的單劑量AB-729,在HBV-DNA陽性的慢性HBV受試者中進行。第3部分中,慢性B肝患者先是HBV-DNA陰性,然後才是HBV-DNA陽性者,接受多劑量的AB-729,持續6個月。結果表明,單劑量90毫克的AB-729就已經能夠降低受試者的B肝表面抗原,且不受到HBV- DNA陰性或陽性影響,兩類人群對其程度以及其他單劑量相同。

研究人員還發現,AB-729在90毫克單劑量試驗中,可顯著降低HBV-DNA、HBV-RNA以及核心抗原水準。除抗病毒活性方向表現超預期外,安全性方面同樣值得鼓舞,因為在單次或重複給藥期間,AB-729均表現出對受試者的良好安全性與耐受性。楊梅生物製藥(Arbutus),主要專注發現、開發和商業化治療慢性B肝病毒感染藥物,正在開發的候選藥物,可能被組合成治療慢性B肝病毒感染潛在方案。

小番健康結語:以上關於對B肝表面抗原額外下降數據後續進展,發表於2020年11月16日星期一上午8:00的電話會議和網絡廣播上,是由楊梅生物製藥(Arbutus)提供的AB-729臨床更新。返回搜狐,查看更多

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