2019年上市的B肝新葯韋立得！讓印度仿製的taf又火了！

B肝是一種高發且常見的慢性肝炎，如果不及時規範治療，可能會惡化為肝硬化、肝衰竭，嚴重者甚至導致癌變。現在對B肝已有療效確切規範的防治指南，B肝抗病毒路上已經走了很長的一段，從先前的干擾素治療到現在越來越強大的抗病毒治療，慢性B肝治療不斷升級換代。不斷出現的強效低耐葯B肝抗病毒藥物，使我國B肝防治指南中提出的有效阻斷B肝傳播和總體控制B肝進展的目標成為可能。

目前，美國肝病學會、歐洲肝病學會、亞太肝病學會、中華醫學會感染病和肝病學分會等國內外權威專業學會發布的指南均推薦採用高效且耐葯率低的抗病毒藥物來推薦長期治療。

2019年對於B肝患者來說，是讓人更欣喜的一年，因為更強的B肝新葯富馬酸丙酚替諾福韋片（商品名韋立得，稱稱TAF）1月起正式在我國上市，這也是5年以來，我國獲批的唯一的一個B肝新葯。新葯韋立得有什麼優勢？價格是多少？普通家庭是否負擔得起？想必這些問題都是大家很關心的。

藥物在抑製病毒複製的過程中，也不可避免的，在不同程度上對肝腎造成損害，尤其是對腎臟損害。任何藥物都不是完美的，大趨勢是一代比一代強。

早先的抗病毒藥物如阿德福韋、恩替卡韋、替比夫定等藥物，不管是從抗病毒效果、潛在的腎臟毒性，還是從耐藥性方面，都或多或少的存在弊端副作用等。包括抗病毒一線藥物第一代替諾福韋TDF雖然在控制HBV病毒方面效果不錯，但長期應用是對骨骼和腎臟也有一定副作用。而抗B肝藥物的用藥時間相對較長，更需要重視用藥安全問題。

新葯的優勢：

去年剛剛獲得我國FDA批準的富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF），也是由吉利德公司研發上市，是第二代抗病毒藥物，TAF和TDF一樣有效，但是安全性更高，用藥劑量僅為TAF的1/10。TAF在人體全身血漿中的平均暴露量降低了89%，給葯後，TAF向肝臟聚集，外周血中濃度低，所以TAF也被稱為新型「靶向肝臟」的B肝治療藥物。

TAF是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑製劑。以與核苷類逆轉錄酶抑製劑類似的方法抑製逆轉錄酶，其活性成分替諾福韋雙磷酸鹽可通過直接競爭性地與天然脫氧核糖底物相結合而抑製病毒聚合酶，及通過插人DNA中終止鏈。

TAF之前公布的2個III期研究Study 108和Study 110中，研究結果顯示，TAF治療B肝效果顯著，在低於已上市藥物替諾福韋酯（TDF）十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，而且韋立得TAF相對比一代TDF，骨骼安全性和腎臟安全性方面更佳。

對於有腎臟疾病或有腎臟損害高風險的B肝人群，可以優先推薦TAF，或者是在使用其他抗病毒藥出現腎臟損害時，也可換用TAF。而且韋立得taf耐藥性幾乎為0%，副作用很小，適用於治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎，而且每天只需要吃一片藥物。

新葯價格如何？能否惠及大眾？

TAF是一種好葯，但是一般家庭可能很難負擔，據美康小編了解，目前我國TAF的價格幾乎統一都是1180元/瓶，雖然比美國原廠7000多一瓶便宜，但是每月一千多對於普通工薪階層恐怕也很難負擔，對於經濟條件一般的家庭，恩替卡韋和TDF還是首選。而且韋立得目前還未納入醫保，不能承擔國產TAF價格的患者也別灰心，其實還有另一種選擇，那就是印度仿製葯，TAF在印度早在2017年底就已上市，並且為原廠吉利德授權生產，印度版的B肝新藥商品名為：Hepbest。雖然HepBest是授權仿製葯，但藥效同原研葯完全一致，價格卻低了很多。一瓶價格僅300多元，一般普通患者都能承受的親民價格。而印度版TAF的獲取方式也很簡單，找國內的海外醫療服務機構（合眾美康）就可以，合眾美康提供印度藥品諮詢服務，幫助患者順利獲取印度藥品。而印度TAF的問世又給很多患者帶來了新的希望。基於B肝感染這個群體龐大的基數，讓印度版TAF自問世以來一直持續在人們關注的視野中。不得不說，這確實是一件幸事，雖然B肝目前不能根治，新葯價格偏高，但印度的韋立得TAF的確帶了希望。印度TAF被迫的「火了」起來！

印度仿製葯是假藥嗎？為什麼那麼便宜？

仿製藥行業的繁榮，給印度帶來了「世界藥房」的榮譽稱號，連美國也不得不向印度「低頭」，目前美國有40%的仿製葯從印度進口。對於美國消費者而言，印度仿製葯價格是專利葯的十分之一，效果卻不相上下，根本沒法拒絕。

很多人也許不知，印度的仿製葯歷史已經有接近80年的歷史，可以說仿製經驗豐富，而這樣的功勞當屬印度政府。對於藥品專利，印度政府不但不保護，反而還強製許可，這意味著印度的企業可以在合法的條件下仿製跨國醫藥企業的專利藥品。允許公然「侵權」仿製別人的專利藥品，並非是印度政府的初衷，給出的理由是這些葯大多是救命葯，難道要讓窮人因葯太貴買不起而等死嗎？儘管世界各大藥廠不想買印度政府的帳，但是歐美葯企顧及道德壓力不敢輕易對仿製葯發起訴訟。

而且按照法規規定，仿製葯與原研葯必須有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效，這意味著，仿製葯是經過審批的、法律許可的，不等同於食品或家用品當中很多「低質低效」的仿製品，更不是假冒偽劣。對於很多負擔不起昂貴的原研葯的患者，仿製葯的出現使得他們也能享受現代醫學進步的成果。

有人會說，難道我們中國還比上印度嗎？這其中有很多原因，為什麼中國製藥業的國際化程度明顯低於印度，其一原因國內葯企還沒有能稱得上是跨國公司。其次，另一方面中國起步較晚，在葯業方面製藥巨頭吃了印度的「虧」，在中國已有專利註冊。而中國作為世界大國，有義務維護知識產權，只能仿製已超過專利期保護的部分藥品。

仿製葯的出現對大家來說有利也有弊，人們能低價使用世界上最先進的葯，產業也可以迅速的產生規模，完成原始積累，但是有時於這種強行仿製的行為，會影響到創新葯的發展動力越來越弱，如果都像印度這樣把專利許可不當一回事，那將來的創新葯要麼越來越貴，要麼就完全沒人做了，對於整個行業的長期發展都是巨大的損害，有巨大的回報，研發團隊才能有研發的動力，但另一方面來說，葯是千辛萬苦的研究出來了，但由於高昂的研發費用新葯不得不貴，沒有幾人能買得起，那這些研發出來的意義似乎又變了一些原始的初衷，這時仿製葯就體現了價值，所以不是一個對與錯就能決定的問題，那麼，你會願意選擇印度仿製葯嗎？為什麼？