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B肝替諾福韋TDF48周試驗,單藥抗病毒作用明顯,肝功能持續改善_治療

核苷酸類似物應用十分廣泛,囊括慢性B肝治療以及新藥臨床試驗聯合用藥的主流方案,一項對富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)單藥用於治療成人慢性B肝(CHB)抗病毒作用的第4期臨床試驗有助深入了解TDF。

B肝替諾福韋TDF48周試驗,單藥抗病毒作用明顯,肝功能持續改善

試驗對象為我國廣州醫科大學附屬第二醫院收治的83名慢性B肝患者。分為AB兩組,初始治療時均使用TDF,在治療24周以後,讓A組改用恩替卡韋(ETV)作為對照組,對照組人數為43名,而B組則繼續使用TDF作為觀察組,觀察組人數為40名。在觀察48周上述抗病毒方案後,科研人員將記錄下AB兩組的第4周、第12周、第24周、第36周、第48周的血清HBV-DNA、HBVDNA低於檢測值比率、血清轉氨酶變化、e抗原發生血清學轉換以及不良反應。

研究發現,AB兩組在治療前和治療後,試驗對象的平均年齡和性別對比,都沒有顯著的統計學差異,由此說明ETV改用TDF組和單藥TDF組的受試者抗病毒結果與性別、年齡沒有顯著相關性;但科研人員觀察到,AB兩組在不同時間記錄的血清HBV-DNA水準對比,存在明顯統計學差異性;第24周、第36周、第48周治療後,兩組的HBVDNA低於檢測值比率,統計學方面均無差異;

但在不同時間觀察轉氨酶水準變化時,科研人員發現,AB兩組的ALT變化存在統計學差異;第36周、第48周治療後,AB兩組的血清轉氨酶水準恢復到正常比率也沒有統計學方面的顯著差異;第48周治療後,在血清e抗原陰轉率和血清學轉換率方面進行對比,AB兩組均表現出無統計學方面差異;科研人員觀察治療期間和治療完成時,AB兩組均未發生嚴重不良事件。

綜上所述,廣州醫科大學附屬第二醫院科研人員認為,TDF適用於治療CHB的臨床抗病毒作用明顯,CHB的肝功能持續得到改善,整體發生不良事件較少,完整試驗數據和結論發表於《中國全科醫學》上。新版指南重點突出CHB初始治療選擇藥物非常關鍵,選擇低耐藥、強效抑製病毒藥物,可以提高藥物依從性,避免如拉米夫定(LAM)逐年使用後耐藥率攀升而難以回避耐藥性問題。

耐藥率逐步上升,也預示著病毒學突破正在發生,肝損傷還會進一步加重。富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)是目前B肝一線抗病毒藥物,雖然有國際學術研究數據指出,TDF長期口服可增加骨骼和腎髒安全性風險,但整體而言,TDF依然還是安全性相對以往的核苷酸類似物更高的。當然,本試驗終點為24周使用TDF後,讓其中一組改用ETV進行對照,觀察組繼續使用TDF,而後按照這種觀察對照方案繼續觀察48周。

因此,本試驗為24周+48周的調整抗病毒方案以觀察單藥TDF的抗病毒作用。研究結果和全球頂級醫學期刊關於TDF試驗結果相似,科研人員根據第4周、第12周、第24周、第36周、第48周的相關度高的主要結果指標和次要結果指標來了解TDF單藥對CHB是否安全,同時通過HBVDNA的不可檢出率、轉氨酶複常率、e抗原發生血清學轉換率等來深入認識TDF抗病毒作用。

小番健康結語:本試驗由廣州醫科大學附屬第二醫院科研人員完成,發表於《中國全科醫學》上,題為(英譯後)探究富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)單藥治療成人慢性B肝(CHB)的臨床抗病毒作用。研究結論是,單獨使用TDF治療CHB,48周治療後,CHB的肝功能得到持續改善,所發生不良事件較少,抗病毒作用比較明顯。但由於試驗周期不長,長期使用TDF還無法確定其耐藥性,關注尤其近期在非洲部分國家發現TDF相關耐藥突變,尚待科研人員得出更多數據結論。返回搜狐,查看更多

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