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[肺癌]靶向/免疫免費用藥臨床招募

非小細胞肺癌已進入精準醫療時代,PD-1/PD-L1免疫治療更是將晚期肺癌患者的5年生存率從4%提升至16%

由於發病率高,人群基數大,肺癌也成為新葯研發最為「青睞」的適應症,肺癌領域的靶向免疫等抗癌新葯的研發較其他癌種也更為快速;同時,廣大肺癌患者也就多了一種選擇,通過參與臨床招募,更為方便快速地接受到新型靶向和免疫藥物治療

目前肺癌臨床項目匯總

1、EGFR-T790M突變非小細胞肺癌

SH-1028(第三代EGFR-TKI)

1. 試驗簡介

SH-1028(第三代EGFR-TKI抑製劑)治療經EGFR-TKI治療後進展的T790M突變晚期非小細胞肺癌患者的臨床試驗。

2. 面向患者

經組織學或細胞學確診的非小細胞肺癌(NSCLC)患者;

3. 關鍵入選標準

  1. 年齡18-75歲(含邊界值),性別不限;
  2. 經組織學或細胞學確診的NSCLC患者;
  3. 不適合手術或放療的局部晚期或轉移性NSCLC患者;
  4. 既往接受過第一、二代EGFR-TKI(例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼等)持續治療後有疾病進展的影像學依據;除此以外,可接受過其他線治療(化療僅限一線);
  5. 須有與EGFR-TKI敏感性相關的EGFR突變(如E19del、L858R、L861Q、G719X等)患者,或根據Jackman標準,臨床曾受益於第一、二代EGFR-TKI治療(PR/CR、或SD持續≥6個月);
  6. EGFR-TKI耐葯後經檢測證實有EGFR-T790M突變的患者;
  7. 根據RECIST實體腫瘤療效評價標準,患者至少有1個可測量病灶;

2、PD-L1高表達的非小細胞肺癌

Durvalumab(PD-L1抗體)

1. 試驗簡介

PD-L1單抗(Durvalumab)與標準治療用於PD-L1 高表達晚期非小細胞肺癌一線治療的III 期研究。

2. 面向患者

  • 細胞學或組織學確診的IV 期非小細胞肺癌;
  • 既往未接受過化療或任何其他系統性治療;
  • 非EGFR突變/非ALK重排;
  • 患者必須具有腫瘤細胞PD-L1 高表達狀態

3. 關鍵入選標準

  1. 篩選時,年齡≥18歲。
  2. 從患者/法定代表獲得書面知情同意。
  3. 組織學或細胞學確認的IV期非小細胞肺癌。
  4. 患者腫瘤必須缺乏EGFR敏感突變(即外顯子19缺失,或外顯子21 L858R、外顯子21 L861Q、外顯子18 G719X或外顯子20 S7681突變)和ALK重排。
  5. 隨機分組之前,患者必須具有腫瘤細胞PD-L1高表達狀態(新鮮標本或3個月內的歸檔樣本)。
  6. 東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀態評分為0或1。
  7. 至少1個病灶(既往未接受過放療),基線時經CT或MRI準確測量顯示其最長直徑≥10mm(淋巴結除外,淋巴結的短軸必須≥15mm),且依照RECIST v1.1指南,該病灶適合反覆準確測量。

3、鱗狀非小細胞肺癌

BGB-A317(抗PD-1 抗體)

1. 試驗簡介

BGB-A317(抗 PD-1 抗體)聯合化療作為中國局部晚期或轉移性肺癌受試者鱗狀非小細胞肺癌一線治療的研究。

2. 面向患者

組織學檢查確認為無法進行根治性手術或放療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌

3. 關鍵入選標準

  1. 年齡 18-75 歲
  2. 組織學檢查確認的局部晚期或轉移性(IIIB 或 IV 期)鱗狀 NSCLC
  3. 美國東部腫瘤合作組織(ECOG)的體能狀態評分≤1
  4. 患者必須有至少一個可測量的病灶(按 RECIST v1.1 評估)
  5. 既往未曾接受過用於晚期或轉移性NSCLC的全身治療,新輔助/輔助治療結束後無病間隔≥6 個月
  6. 預期壽命≥12周
  7. 患者必須器官功能充分

4、非鱗狀非小細胞肺癌

BGB-A317(抗PD-1 抗體)

1. 試驗簡介

BGB-A317(抗PD-1 抗體)聯合鉑類藥物與培美曲塞對比鉑類藥物與培美曲塞用於未曾接受過化療的IIIB 或IV期非鱗狀非小細胞肺癌患者的III期研究。

2. 面向患者

未曾接受過化療並且組織學檢查證實的非鱗狀,局部晚期或轉移性(IIIB或IV期)NSCLC患者。

3. 關鍵入選標準

  1. 年齡 18-75 歲
  2. 組織學檢查確認的局部晚期或轉移性(IIIB 或 IV 期)鱗狀 NSCLC
  3. 美國東部腫瘤合作組織(ECOG)的體能狀態評分≤1
  4. 患者必須有至少一個可測量的病灶(按 RECIST v1.1 評估)
  5. 既往未曾接受過用於晚期或轉移性NSCLC的全身治療,新輔助/輔助治療結束後無病間隔≥6 個月
  6. 預期壽命≥12周
  7. 患者必須器官功能充分

BAT1706(VEGF單抗)

1. 試驗簡介

晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中比較BAT1706(貝伐珠單抗生物類似葯)與安維汀+化療的III期研究。

2. 面向患者

在組織學或細胞學上證實的不適合治癒性手術或放射治療的、既往未經過抗腫瘤藥物系統治療的IV期非鱗狀NSCLC。

3. 關鍵入選標準

  1. IV期nsNSCLC或局部複發性疾病(初始診斷的任意期),不合適行根除手術或局部治療(得到組織學或細胞學確認);
  2. 既往未曾因轉移性疾病進行過全身治療;
  3. 腫瘤不伴有EGFR活化或ALK基因突變;
  4. 根據RECIST 1.1具有一個以上的可測量靶病灶;
  5. 美國東部腫瘤協作組體能狀態評分為0或者1,研究者判定患者的預期壽命>3個月;
  6. 年齡≧18歲。

5、MET突變非小細胞肺癌

沃利替尼(c-MET抑製劑)

1. 試驗簡介

評價沃利替尼治療晚期或轉移性肺肉瘤樣癌患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、開放的 II 期臨床研究

2. 面向患者

經組織學診斷的局部晚期或轉移性肺肉瘤樣癌或其他非小細胞肺癌

3. 關鍵入選標準

  1. 年齡 > 18 歲
  2. 含有 MET 外顯子 14 突變,既往標準治療(含鉑化療方案)失敗(疾病進展或毒性不耐受),或者臨床上不適合進行化療的
  3. 經組織學診斷的局部晚期或轉移性肺肉瘤樣癌或其他非小細胞肺癌
  4. 受試者應有可測量病灶
  5. ECOG 體力狀況 0 或 1 分
  6. 預期生存超過 12 周

6、MSI-H/dMMR突變非小細胞肺癌

KN035(抗PD-L1抗體)

1. 試驗簡介

PD-L1單抗(KN035)單葯治療dMMR/MSI-H晚期結直腸癌及其他晚期實體瘤患者的臨床療效和安全性的多中心臨床研究。

2. 面向患者

組織學確診的局部晚期或轉移性結直腸腺癌或其他惡性實體瘤患者;標準治療失敗或不能耐受;或者無法接受或拒絕標準治療。

3. 關鍵入選標準

1)年齡≥18歲;

2)組織學確診的局部晚期或轉移性結直腸癌及其他惡性實體瘤;

3)接受過至少一次系統性全身治療失敗;

4)免疫組化檢測為dMMR或基因檢測為MSI-H;

5)至少有一個可測量病灶:病灶最長直徑至少為10mm,淋巴結則至少15mm;

6)有充分的器官和骨髓功能;

7)自願參加該項研究,簽署知情同意書。

註:以上為部分主要標準,最終入組標準由項目醫生掌握。報名微信公眾號:ai幫幫


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