由渥太華醫院研究所(Ottawa Hospital Research Institute)主導的一項III期臨床科學研究，主要觀察以往用於治療C肝病毒（HCV）的利巴韋林（Ribavirin）增強核苷酸類似物抗B肝病毒活性作用（臨床試驗編號：NCT03759782），本研究於2020年9月15日最新發布（我國已獲批臨床試驗默示許可利巴韋林適應症見下圖）。
B肝潛在新藥利巴韋林，III期渥太華研究所主導，聯用替諾福韋
B肝病毒和C肝病毒均會導致並危及生命，比如慢性B肝和慢性C肝最直接的轉歸方向如肝衰竭和肝癌（HCC）。渥太華醫院研究所研究人員指出，目前對大多數人而言，徹底治愈B肝是不可能的。因為目前的B肝抗病毒治療藥物（使用核苷酸類似物）不能清除他們肝髒裡面的B肝病毒。雖然，B肝病毒治療藥物通常是單獨使用（單藥治療），但本研究將探討，利用利巴韋林與標準療法結合使用。
這種結合方案，主要目的是加強目前核苷酸類似物的抗病毒作用。利巴韋林通常是用於治療C肝病毒（HCV），但有證據表明，利巴韋林還可以誘導免疫反應，對B肝病毒治療有益。本研究的目的是，確定利巴韋林和核苷酸類似物聯合治療是否比單獨使用核苷酸類似物更有效。根據標準的臨床和病毒學檢測，以及對B肝病毒的免疫應答，對登記的受試者進行隨訪。
渥太華醫院研究所研究人員介紹了本研究最終目標是，為B肝病毒攜帶者找到一種更有效的治療方法和改善健康狀況。研究使用的核苷酸類似物是富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF），這也是利巴韋林的III期臨床，共納入24名受試者，屬於隨機、平行、開放標簽使用利巴韋林的免疫調節特性來增強B肝核苷酸類似物抗病毒活性，研究開始時間：2019年1月10日，預計初步完成時間：2021年1月1日，預計整體完成時間：2021年3月1日。
利巴韋林III期治療慢性B肝試驗設計如下：手臂乾預/治療，實驗組1，300毫克劑量組的富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF），每日給藥1次。主動比較器：第2組，每日1次服用300毫克富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）+400毫克利巴韋林，每日2次（BID）；如果每日早晨（AM）小於70千克/600毫克，那麽每日晚上（PM）服用400毫克；如果每日早晨（AM）大於或等於70千克/600毫克，那麽利巴韋林將加入標準護理治療（使用TDF）方案24周。
渥太華醫院研究所將關注本試驗（III期）以下主要結果指標包括：在連續24周治療期間，以上2個實驗組的受試者血清HBV-DNA值下降，主要指HBV-DNA的絕對下降和B肝表面抗原滴度的絕對下降，將與每次研究隨訪時的基線水準進行比較（有貨沒有RBV）。次要結果指標包括：治療24周時，纖維掃描評分，即各組在治療前和治療後的單獨纖維掃描評分，使用以千帕計算的纖維化分數F0表示無纖維化，F4值表示肝硬化；
治療24周時，肝酶值，指受試者每次就診時肝髒酶的個體降低；治療28周時，CTCAE v4.0評估的與治療相關的不良事件的參與者人數，主要是評估富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）+利巴韋林（Ribavirin）方案的安全性。本研究不接受健康志願者，年齡要符合18歲以上成人或老年人，B肝表面抗原陽性至少24周；HBV-DNA水準大於2000 IU/mL。
本研究的排除標準：在給予研究藥物利巴韋林（Ribavirin）後24周內，接觸了干擾素或核苷類藥物；HIV以及其他免疫損害性疾病（比如癌症，非侵襲性皮膚惡性腫瘤、自身免疫性疾病除外）或治療（即全身類固醇、化療）；HCV共同感染；肝硬化（根據活檢標準或瞬時彈性成像確定為大於18.4千帕）；肌酐清除率小於60 ml/min；基線男性血紅蛋白小於130 g/L，女性小於120 g/L等。
小番健康結語：以上科學研究發布在美國臨床試驗數據庫，是由渥太華醫院研究所主導進行，預計將在2021年1月1日得到初步試驗數據。利巴韋林是目前針對慢性C肝治療藥物，但是，有科學文獻和試驗數據指出，利巴韋林還可誘導免疫反應，關注到其對治療慢性B肝的潛力。本研究是一項利巴韋林的III期臨床試驗，主要目的是使用利巴韋林聯合替諾福韋酯來比較單藥治療，觀察替諾福韋300毫克+利巴韋林400毫克的方案是否更為有效並幫助改善健康狀況。返回搜狐，查看更多
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