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B肝真實世界5年隨訪研究,一項前瞻性隊列,收集分析資料並優化_病毒性

慢性病毒性肝炎,指的是持續感染病毒超過6個月而引起的傳染性肝病。其中,B肝病毒的持續複製與持續的肝髒炎症,最終會導致肝纖維化或肝硬化甚至肝細胞癌。慢性病毒性肝炎感染導致至少80%的肝癌。複旦大學附屬華山醫院主辦,基於上述,啟動一項研究試驗題目(英譯):慢性病毒性肝炎的真實世界研究。

B肝真實世界5年隨訪研究,一項前瞻性隊列,收集分析資料並優化

見上圖,臨床試驗編號:NCT04025944,最新發布時間:2019年7月19日,研究目的是收集和分析真實世界中慢性病毒性肝炎患者的臨床資料,通過調查這些患者的長期預後,並根據這些資料優化治療方案。負責本研究的複旦大學附屬華山醫院研究人員認為,雖然慢性病毒性肝炎是一個主要全球健康問題,但仍然缺乏高質量的證據,來管理慢性病毒性肝炎和長期預後。

研究共納入10000名受試者,是一項觀察性、前瞻性隊列研究,目標隨訪時間:5年。真實世界數據和研究的概念,是從2010年開始正式引入中國,基於真實世界數據的可以幫助業內人士更好地了解不同治療策略特點。本研究預計於2019年7月20日開始,2024年8月1日初步完成,2029年8月1日整體完成,是有我國複旦大學附屬華山醫院主辦(見下圖:臨床試驗數據庫登記信息)。

研究人員將收集慢性B肝或慢性C肝,包括人口學資料、抗病毒治療細節、影像學以及實驗室測試等臨床資料。研究人員關注的主要結果指標包括開始治療後24周,慢性B肝或C肝的病毒學反應;持續病毒學反應(能夠維持一段時間內,無法檢測到的病毒載量);治療開始後48周,血清學反應(僅針對慢性B肝);B肝e抗原血清轉化(e抗原丟失和e抗體轉陽)和B肝表明抗原血清轉換(表明抗原丟失和表明抗體轉陽)。

次要結果指標包括治療開始後48周,組織學反應(慢性B肝和C肝);纖維化顯著得到改善定義為Ishak評分至少降低1分(Ishak評分描述了6個纖維化階段,0表示無纖維化,6表示肝硬化;Ishak評分越高,纖維化越嚴重)。本研究入組年齡是18至75歲的成人或老年人,採用非概率抽樣方法,研究人群主要是慢性病毒性肝炎患者。

本研究入選標準應包括患者的知情同意書;持續感染病毒超過6個月的證據,例如丙型肝炎病毒(HCV)RNA陽性,B肝表明抗原或B肝HBV-DNA陽性。排除標準包括患有嚴重的精神病史,尤其有抑鬱症者;心、肺、腎、腦、血等重要髒器疾病患者;惡性腫瘤患者(治愈者除外)。本研究總周期10年,其中隨訪5年,通過收集慢性病毒性肝炎患者的臨床資料數據,並根據這些資料數據來優化藥物治療方案。

眾所周知,B肝、C肝均是病毒性肝炎較為常見的傳染性疾病。B肝表明抗原陽性超6個月以上,或C肝病毒RNA陽性超6個月被認為慢性病毒性肝炎。若任由持續的病毒複製與持續的肝炎,最終會導致肝纖維化、肝硬化甚至肝癌發生。全球有研究表明,慢性病毒性肝炎感染所導致的肝癌至少佔80%。通過隨訪5年臨床資料,研究人員可以獲得更高質量證據來管理慢性病毒性肝炎患者和長期預後。

小番健康結語:以上登記研究設計內容和數據來自臨床試驗數據庫中,本研究由複旦大學附屬華山醫院研究人員主辦完成。在收集和分析現實世界中,慢性病毒性肝炎患者的臨床資料,調查參與者的長期預後,並根據這些資料優化治療方案。本研究試驗題目:慢性病毒性肝炎的真實世界研究。返回搜狐,查看更多

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