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研究適應症：肝細胞癌(HCC)。
研究標題：一項比較BGB-A317和索拉非尼作為一線治療用於不可切除肝細胞癌患者的有效性和安全性的隨機開放標籤多中心3期研究。
研究目的：比較BGB-A317和索拉非尼作為一線治療用於不可切除HCC受試者的總生存（OS）。
研究範圍：本研究為國際多中心試驗，本次招募計劃，面向全球患者，目標入組人數：總體660人，中國384人。
用藥介紹
【試驗藥物】
BGB-A317注射液，是百濟神州公司在研的抗腫瘤免疫療法——抗PD-1單克隆抗體。
入選要求
【主要入選標準】
1、組織學確診為肝細胞癌，年滿18周歲患者；
2、腫瘤臨床分期：
BCLC分期C期，或者，
BCLC分期B期，但不適合局部根治療法或局部治療進展；
3、肝功能為Child-Pugh A級；
4、體能狀態較好：ECOG PS評分≤1分；
5、血液和終末臟器功能充分；
其他標準
1
組織學檢查確診為HCC
2
BCLC C期，或不適合局部-區域治療或在局部-區域治療後出現疾病進展，並且不適合根治療法的BCLC B期
3
既往未曾接受過HCC全身治療。備註：不排除既往曾接受局部治療（如TACE）的患者
4
具有≥ 1個根據RECIST v1.1可測量的病灶，條件是：所選擇的靶病灶之前未曾接受過局部治療，或選擇的靶病灶位於既往局部治療區域，之後根據RECIST v1.1被評價為疾病進展
5
肝功能為Child-Pugh A級
6
ECOG PS≤1
7
器官功能充分
【主要排除標準】
1
已知的纖維板層樣HCC，肉瘤樣HCC或混合型膽管癌和HCC組織學類型
2
有涉及門靜脈主乾的腫瘤癌栓
3
在隨機之前28天內曾接受肝臟的局部-區域治療
4
在篩選期間或在隨機之前6個月內有任何門靜脈高壓症伴出血性食管或胃靜脈曲張的臨床證據
5
在篩選或在隨機之前6個月內有任何出血或血栓性疾病或者在治療中需要監測國際標準化比值的任何抗凝藥物（例如華法林或類似藥物）
6
在篩選時存在任何活動性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能複發的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史
7
在隨機之前14天內有任何需要用皮質類固醇全身治療（劑量高於10mg/日的強的松或同類藥物同等劑量）或其它免疫抑製劑治療的病症
8
有間質性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放療引起的
9
篩選時的心電圖顯示根據心率校正後的QT間期（QTc）（根據Fridericia法校正）超過450 msec
獲得權益
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