CS1001單葯治療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者招募

生命託付

使命必達

霍奇金淋巴瘤是青年惡性淋巴瘤中的一種常見的疾病，是來源於淋巴組織的惡性腫瘤。經典霍奇金淋巴瘤可分為不同的組織學類型，各型之間可以相互轉化，就診時約半數患者已處晚期(Ⅲ、Ⅳ期)，預後較差。

要點提示

1.基本符合以下條件的患者可撥打下方聯繫電話顧問開始招募時間和詳細條件考慮報名。

（1）經確認的經典型霍奇金淋巴瘤；

（2）至少二線系統性治療失敗的複發或難治性CHL；

（3）必須有課測定病灶；

（4）足夠的器官及骨髓功能；

（5）排除結節性淋巴細胞為主型霍奇金淋巴瘤或灰區淋巴瘤患者；

（6）排除既往接受過異體器官移植或5年內接受過異體造血乾細胞移植的患者；

（7）排除已知有HIV病毒感染病史和/或獲得性免疫缺陷綜合症的患者；

（8）排除曾接受過PD-1單抗、PD-L1單抗、CTLA-4單抗治療的患者。

2、招募68人，年齡18歲~75歲。

3、無對照組，均為給葯組，請放心報名。

如需顧問招募資訊，請添加下面顧問微信

CS1001介紹

CS1001是由基石葯業獨立開發，擁有完全自主知識產權的國內首個自然全長、全人源抗PD-L1創新單抗藥物。CS1001也是全球第一個從OMT轉基因動物平台篩選，並一步得到全人序列的單抗藥物，中國尚無同類產品開發上市，在學術研究及臨床治療領域均具有重要價值。目前已經通過國家食品藥品監督管理局和北京腫瘤醫院醫學倫理委員會批準進行CS1001單葯治療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（Relapse or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma，rr-CHL）的II期研究，現進行臨床招募。

關於PD-L1

PD-L1全稱為程式性死亡配體1，英文名稱為 programmed cell death- ligand 1 (PD-L1)，是大小為40kDa的一型跨膜蛋白。在正常生理情形下，免疫系統會對聚集在淋巴結或脾臟的抗原產生反應，促進具有抗原特異性的T細胞增生。而細胞程式性死亡受體1 （PD-1）與PD-L1結合，可以傳導抑製性的信號，減低T細胞的增生來控制免疫系統的過度反應，使人體在清除病原後恢復自然免疫平衡。而在腫瘤微環境中，癌細胞會直接將PD-L1表達水準上調，強烈抑製人體自然的抗腫瘤免疫反應，使得腫瘤「逃逸」人體免疫系統的識別和攻擊。

試驗藥物簡介

適應症：

複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤

作用機制：

CS1001是首個自然全長、全人源抗PD-L1創新單抗藥物。

研發者：

基石葯業（蘇州）有限公司

拓石葯業（上海）有限公司

實驗目的

主要目的：

評估CS1001單葯治療rr-CHL的有效性、安全性和葯代動力學

試驗設計

試驗組：

CS1001；注射液：規格90 mg/3 mL/瓶靜脈滴注，每三周一次，每次用藥劑量為1200 mg。

無對照組

招募對象

計劃招募68人。

18歲（最小年齡）至75歲（最大年齡）。

以下為詳細招募條件，懂的較多的患者可以仔細看下，看不懂的患者只看文章開頭的提示即可，如果情況大概符合可直接聯繫工作人員顧問細節即可。

入選標準

自願參加臨床研究；完全了解、知情本研究並簽署知情同意書ICF；願意遵循並有能力完成所有試驗程式。

簽署ICF時年齡≥18歲，且≤75周歲。

經研究中心組織病理學確認的CHL。

至少二線系統性治療失敗的複發或難治性CHL。

美國東部腫瘤協作組織（ECOG）體力狀態評分為0～2。

必須有可測量病灶。

必須提供已染色的腫瘤組織切片及其病理報告或未經染色的腫瘤組織切片（或組織塊），用於中心病理覆核。研究者入組受試者無需等待中心病理覆核結果。

足夠的器官及骨髓功能，無嚴重的造血功能異常及心、肺、肝、腎功能異常和免疫缺陷。

受試者如既往接受過抗腫瘤治療，應在以往治療的毒性反應恢復至常見不良反應事件評價標準（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE） v4.03等級評分≤1級或基線水準後才可入組；既往抗腫瘤治療造成的不可逆轉且預期不會在接受研究治療期間惡化的2級毒性（如貧血、神經毒性、脫髮和聽力下降），經申辦方醫學監查員同意後，可以入組。

有生育能力的女性（Women of Childbearing Potential，WOBCP，詳見4.1.4）必須在首次用藥前7天內進行血清妊娠試驗，且結果為陰性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侶應同意從簽署ICF開始直至使用最後一劑研究藥物後6個月內採取有效的避孕措施。

排除標準

結節性淋巴細胞為主型霍奇金淋巴瘤或灰區淋巴瘤。

原發中樞神經系統淋巴瘤或繼發中樞神經系統累及。

既往接受過異體器官移植。

在研究藥物給葯前5年內接受過異體造血乾細胞移植（在研究藥物給葯前5年以上接受過異體造血乾細胞移植且目前沒有移植物抗宿主反應的患者可以入組）。

正在參加其他臨床研究，或計劃開始本研究治療距離前一項臨床研究治療結束時間不足4周。

開始研究治療前的90天內曾進行自體造血乾細胞移植。

患有活動性、且過去兩年內需要系統性治療的自身免疫性疾病。

開始研究治療前14天內因某種狀況需接受系統性糖皮質激素治療或其他免疫抑製劑治療的受試者。

在過去5年內患有其它惡性腫瘤，經過根治性治療的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗癌、乳腺原位癌和宮頸原位癌除外。

開始研究治療前28天內接受過全身性抗腫瘤治療，包括化療、免疫治療、生物治療（腫瘤疫苗、細胞因子、或控制癌症的生長因子）等。