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中國PD-1免疫葯研究正在入組220名黑色素瘤患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物:重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液(又名:JS001),是君實生物醫藥公司在研的抗癌免疫藥物——抗PD-1單克隆抗體。

研究適應症:黏膜黑色素瘤。

首次公示:2017-08-31

研究標題:一項考察抗PD-1單克隆抗體注射液對比干擾素輔助治療黏膜黑色瘤的隨機、對照、多中心、II期臨床研究。

研究目的:評價重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液與大劑量干擾素輔助治療完整切除的黏膜黑色素瘤患者無複發生存時間( 完整切除的黏膜黑色素瘤患者無複發生存時間(RFS)。

研究範圍:本研究為國內試驗,本次招募計劃,面向中國患者,目標入組人數:總體220人。臨床參加機構(醫院),參見文末列表。

主要入選標準:

1. 經病理組織學確診為,粘膜黑色素瘤,年齡18~75歲;

2. 原發灶完整切除,切得很乾凈,手術切緣陰性;

3. 影像學檢查證實,無區域或遠處轉移;

4. 術後沒有接受輔助治療;

5. 體能狀態良好,ECOG PS評分≤1分,主要器官功能良好;

(詳細說明見下文,最終入選標準由醫生評估)

本次臨床招募和實施方案,已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊(註冊號:CTR20170779)。按照方案規定,入選患者將接受:

  • 重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液(研究組),或

  • 干擾素(對照組)


考慮參與或有興趣了解有關研究資訊,請訪問文末網址鏈接,獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者,在參與臨床研究過程中,將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式,參見文末的研究人員和醫療機構(醫院)資訊,了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括:

1 年齡 18 -75 歲,性別不限; 性別不限;
2 經病理組織學證實,確為黏膜黑色素瘤;
3 ECOG評分為 0或 1分;
4 原發灶完整切除,手術切緣(-);入組前完善全身分期檢查(需包括:頭顱增強CT,胸部、腹部、盆腔盆腔增強CT(鼻咽MRI ),淺表淋巴結超音波;或行全身PET-CT)正式無區域或遠處轉移;
5 未接受輔助治療;
6 無治療禁忌症,包括外周血象正常肝、腎功能和心電圖基本正常;外周血象:WBC≥4.0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L;腎功能:血清尿素氮、肌酐≤ULN;肝功能:ALT、AST、TBIL≤1.5*ULN;
7 有生殖能力的男性或有懷孕可能性的女性,必須在試驗過程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕藥、宮內避孕器、節製性慾或屏障避孕法結合殺精劑),且在治療結束後繼續避孕12個月;
8 FT3、FT4、TSH功能正常;
9 受試者自願加入研究,簽署知情同意書,依從性好,配合隨訪。

排除標準包括:


1 既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治療;
2 已知對重組人源化抗PD-1單克隆抗體藥物及其組分過敏者;
3 皮膚黑色素瘤,眼部黑色素瘤,原發不明黑色素瘤;
4 原發灶未完整切除;
5 分期檢查提示腫瘤存在殘留或轉移;
6 妊娠、哺乳期婦女,或有生育能力但未採取避孕措施的女性患者;
7 現有嚴重的急性感染,並且沒有被控制的;或有化膿性和慢性感染,傷口遷延不愈者;
8 原有嚴重心臟病者,包括:充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不穩定性心絞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及頑固性高血壓;
9 患有不易控制的神經、精神疾病或精神障礙,依從性差,不能配合和敘述治療反應者;
10 同時患有其他腫瘤者;
11 同時參加其它臨床試驗的患者;
12 HIV陽性;HCV陽性;HBsAg或HBcAb陽性者同時檢測到HBV DNA拷貝數陽性(定量檢測限為500IU/ml);
13 有在過去2年內需要系統治療的活動性自身免疫性疾病(如使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑製藥物),允許相關的替代治療(如甲狀腺素、胰島素,或腎或垂體機能不全的生理性皮質類固醇替代治療);
14 治療開始前4周內接受了活疫苗接種的;
15 根據研究者的觀點,可能會增加參加研究相關的風險、或者可能干擾研究結果的解釋的其它重度、急性或慢性醫學疾病或精神疾病或實驗室異常。


臨床參加機構(醫院)資訊:


序號 機構名稱 主要研究者 國家 省(州) 城市
1 北京腫瘤醫院 郭軍 中國 北京 北京

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