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B肝在研新藥ZM-H1505R,1a期公布數據,正進行1b期研究中_受試者

B肝病毒(HBV)衣殼抑製劑ZM-H1505R,是我國上海摯盟醫藥科技有限公司自主研發的一款在研B肝新藥,其 1a期研究結果已經公布,結果表明,單次口服25至450毫克的ZM-H1505R通常是安全的,沒有報告嚴重不良事件(AE)或導致停藥的AE,多數AE嚴重程度為 1級。目前,正在進行一項 1b期臨床研究中。

來自:CDE官網

B肝在研新藥ZM-H1505R,1a期公布數據,正進行1b期研究中

一、1a期臨床試驗設計方案

ZM-H1505R的 1a期臨床試驗是一項在健康受試者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在評估ZM-H1505R,在單次口服遞增劑量(SAD)和多次遞增劑量後的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)。

在研究的 SAD部分,40名健康受試者以 3:1 的比例隨機接受25、75、150、300 和 450 毫克的ZM-H1505R 或安慰劑。在研究的 MAD部分,24名健康受試者以 3:1 的比例隨機接受75、150 和 300 毫克的 ZM-H1505R 或安慰劑,每日1次用藥,連續治療24天。

來自:藥物臨床試驗登記與信息公示平台,目前正進行 1b期研究中

二、1a期對藥物安全性評價

1a期研究結果表明,單次口服25-450毫克的ZM-H1505R通常是安全的。沒有報告嚴重的AE或導致停藥的AE,大多數AE的嚴重程度為 1級。ZM-H1505R 的 T1/2 為 11-18 小時,血漿暴露 (AUC) 呈線性和劑量成比例增加,C24 為 162-6170 nM。高脂肪食物對 ZM-H1505R 的 PK 有中等影響,使其血漿暴露量減少約 40%。

每日1次口服75、150 或 300 毫克連續14天治療的結果表明,我國的這款新型衣殼抑製劑ZM-H1505R,具有良好的安全性和耐受性!12 名受試者 (50.0%) 報告了總共 19 次治療期間出現的不良事件 (TEAE),包括接受ZM-H1505R治療的 18名受試者中的11名和接受安慰劑治療6名受試者中的 1名。

三、1a期最常見不良事件

最常見的 TEAE是胃腸道症狀(在接受 ZM-H1505R 的 18 名受試者中有 4 名和接受安慰劑的 6 名受試者中有 1 名報告),並且這些TEAE被認為均是輕微級。由於澱粉酶和脂肪酶增加,300毫克隊列中的 1名受試者停止參與研究。

研究未出現死亡或嚴重不良事件。ZM-H1505R MAD之後,其平均血漿 AUC 與 Cmax 以劑量成比例的方式增加。直到第7天達到穩態,T1/2 為 12.2-21.7 小時。在第14天,75、150 和 300毫克劑量的平均血漿Cmin 分別是其蛋白質結合調整後的 HBVDNA EC50 的 6.3、18.2 和 37.5 倍。

綜上所述,我國這款在研B肝新藥ZM-H1505R 1a期臨床試驗結果,保證了其在後續對治療慢性B肝的進一步臨床評估。目前正進行一項 1b期臨床試驗中,以評估在初治慢性B肝患者口服28天后的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和初步抗B肝病毒療效。這項 1b期研究結果,預計將在2022年的國際肝病大會上公布!

來自:上海摯盟醫藥科技有限公司HBV管道

四、1b期預計將在2022年國際大會公布

小番健康結語:值得一提的是,上海摯盟醫藥科技有限公司的HBV藥物管道中,除了新型衣殼抑製劑ZM-H1505R之外,還有兩款新機制在研B肝新藥正處於臨床前開發,一款為HBVRNA去穩定劑,另一款為TLR8激動劑。

此外,以上所介紹的ZM-H1505R 1a期研究進展,也會在2021年美國肝病研究年會上公布結果(AASLD2021,日期是2021年11月12日至15日)。許多人會問,為什麽 1a期結果中沒有對血清HBVDNA和B肝表面抗原等重要生物標誌物的影響數據,因為其 1a期主要是在健康受試者中評估藥物安全性,1b期研究才是針對慢B肝初步評價藥物有效性,所以,要等 1b期結果才知道對各種病毒標誌物影響情況!返回搜狐,查看更多

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