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我不是藥神刷屏 天價藥背後是生命金錢與法律博弈

  《我不是藥神》未映先火!事實上,距離該片正式上映(7月6日)還有2天時間,但該片點映數據顯示,《我不是藥神》貓眼目前實時票房已有1.12億元,貓眼評分9.7。

  看過點映的很多網友點讚,有人甚至說,這是今年至今最最深刻、最催淚的國產電影。

  業內人士預測,又一個爆款電影即將誕生,以至於相關公司在資本市場的表現也一飛衝天。

  參投該片的北京文化股價已經連續兩日漲停。

  公開資訊顯示,《我不是藥神》由寧浩背後的壞猴子影業、徐崢的真樂道文化傳播有限公司、歡喜傳媒以及北京文化、唐德影視、阿里影業等共同製作出品,由上海淘票票影視和北京文化聯合發行。換而言之,北京文化既是《我不是藥神》的製作方,也是發行方。

  或許正是看到《我不是藥神》為北京文化帶來的業績預期,資金才紛紛湧入,合力推高公司股價。但值得注意的是,押寶爆款電影的走勢不具可持續性。

  在今日成交額2.37億元的情況下,流出資金為2.21億元,大量資金選擇拋盤了結。

  《我不是藥神》究竟講了一個什麽故事,以至於爆火?

  其實,這個故事很簡單,但也很現實。

  徐崢扮演的男主角程勇,一個貧窮的中年離異男,最初因家庭壓力渴望發財,開始違法代購印度“假藥”格列寧——一種治療慢粒白血病的抗癌藥物,他從一個交不起房租、倒賣印度神油的商販,一躍成為印度仿製藥“格列寧”的獨家代理商,被病患們冠以“藥神”的稱號…

  此電影並非純粹虛構,而是有活生生的“案例”。

  2014年,有“中國代購抗癌仿製藥第一人”之稱的陸勇。

  電影《我不是藥神》原型陸勇 片方供圖

  陸勇於34歲那年被確診慢性粒細胞白血病,吃了兩年抗癌藥格列衛,花費56.4萬,後來他改用印度仿製藥,價格只要1/20。

  之後,他還幫助其他白血病病友從印度規模性地購入”格列衛”的便宜仿製藥而被起訴“銷售假藥罪”,後在北京被逮捕。因上千名病友集體寫信請求對陸勇從輕處罰,最後以公檢部門撤銷起訴,陸勇被釋放結束。

  “法裡容情”雖令人動容,但背後也反映出尖銳的社會問題,即國內大病患者看病難、看病貴的現實——尤其是那些吃不起原研藥的“癌症病人”,也難有管道買到合適的仿製藥。

  再來說說陸勇案涉及的專利藥品格列衛,它由瑞士諾華研發,是人類第一個分子靶向抗癌藥,將慢粒白血病患者的五年生存率提升至90%以上。

  中國的市場價格為23500元一盒,一個月一盒,每年需要25萬以上。現在格列衛入了醫保,但一年仍需七萬五千元,也是一筆不菲的開支。

  對於癌症患者而言,有著高度仿製藥體系的印度成為了不少患者的救命稻草。甚至歐美等國的普通民眾大量前往印度接受醫療服務,進而催生了印度神奇的旅遊醫療市場。易瑞沙、多吉美也一度因超便宜的價格,成為世界神藥。

  但值得注意的是,印度的抗癌專利藥雖然價格便宜,但根據我國《藥品管理法》規定,未經批準進口、銷售的藥品,均以假藥論處,不論藥品在境外的真假如何。

  印度藥為何如此低廉?

  為什麽在中國如此高昂的抗癌藥物,在印度的價格卻如此低廉?這背後離不開印度政府的法律保護與政策扶持。

  “印度是非法規市場,不接受國外的原研藥的知識產權保護,仿製藥在生產上法律法規不構成專利侵權;其次,印度對企業生產標準較低,在藥品的純度上是達不到FDA或EMEA的標準,企業的生產成本就會很低,所以終端售價很低。”江蘇太平洋美諾克生物製藥相關人士對第一財經表示。

  從上個世紀70年代開始,印度取消了醫藥產品專利,印度的仿製藥市場開始迅猛發展,在新藥引進方面也縮短了與歐美國家的時間差距。即便後來加入了世貿組織,印度也利用十年知識產權過渡期來繼續進行仿製藥品研發;

  不僅如此,印度還對藥物執行“強製專利許可”。並給予了藥品產品專利和方法專利保護,將保護期限定為國際通行的20年。

  在1970-2005年的35年裡,印度通過“特有”的藥物專利保護制度,為本土藥企發展預留了時間,通過仿製,逐步實現了與國際市場接軌,完成了印度醫藥工業的“原始積累”。

  2009年,印度新的專利法正式生效,意味著印度製藥企業的保護傘逐漸坍塌,各企業不能繼續沿襲傳統的仿製路線。

  近幾年來,印度新的專利法正式生效,意味著各企業不能繼續沿襲傳統的仿製路線。但印度依靠其在仿製過程中獲得的技術和經驗,以及國內廉價的勞動力和原材料成本,積極與跨國公司進行合作,依然保持著強勁的競爭優勢。

  那為什麽印度仿製藥能大行其道,而中國卻不能呢?

  一方面,在中國,進口原研藥有20年的專利期,也就是說20年後才能仿製。

  另一方面,即使仿製藥也需要研發投入,要研製出療效能夠替代原藥的仿製藥並不容易。

  上述藥企相關人士透露,國內新藥的研發成本一般是國外的1/4,仿製藥更低一些。但這僅僅是研發,大頭主要是生產工藝,以及在產能上的投資。

  實際上,中國已是全球第二大醫藥市場國家,國內仿製藥市場規模在今年或接近5000億元。目前我國近5000家藥企,九成以上為仿製藥企業。 根據食藥總局提供的統計數字,中國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個,95%以上為仿製藥。

  但遺憾的是,中國是仿製藥大國,卻並非強國。

  中國的現代製藥起步較晚,很長一段時間,國家對仿製藥的審批門檻較低。而劣幣驅逐良幣也是仿製藥產業常有的現象,靠打價格戰的低水準競爭,導致中國仿製藥在品質上因為成本的問題,一直不上去。

  與此同時,還有專利過期但臨床需求高的進口藥品佔據市場,其高昂的價格消耗了大量的中國醫保費用。

  這也導致在美國、印度等存在的原研藥與仿製藥的專利博弈,在中國消失了。特別是一些國際藥企,在部分重磅藥物領域一家獨大,價格層面擁有較強的話語權,就算要“討價還價”都缺少博弈和協商的籌碼。

  這樣的情況亟待中國頒布政策鼓勵創新藥研發、推進仿製藥品質,以部分替代進口藥的,畢竟對多數國內藥企來說,藥品的研發與時間投入都是一筆不小的成本。

“中國的原研藥較少,產業發展不強的問題主要是在產業本身,生物製藥企業是資金密集,人才密集的企業,研發一個新藥需要10年以上的時間積累和10億以上的資金投入。在美國的數據是5-22年的研發周期,平均的研發投入是11.6億美金。目前國家政策是非常支持原藥和重大疾病的仿製藥進入臨床的,但藥品臨床的資金成本和時間成本是少不了的。”太平洋美諾克生物製藥相關人士向第一財經表示。

  而且,在我國的醫療招標採購中,醫院執行《處方管理規定》中的“一品雙規”(採購同一品種藥品,注射劑型和口服劑型各不得超過2種)

  逐漸地,醫院在執行“一品兩規”時,已經從同一種藥品隻用兩個廠家產品的做法,演變成了採購一個進口產品和一個國產品。

  結果就是,國產藥的廠家,為了擠進這一個名額,付出昂貴代價。而進口原藥在一品雙規體系下同時保持較高價格和較高份額,變相地造成醫療費不合理增長,讓患者花了更多的錢。

  中國何時才能不再需要印度神藥?

  不知大家有沒有注意到一個新聞。在中美貿易擦愈演愈烈之時,中國仿製藥替代進口原研的行動也開始提速。

  4月3日,國務院辦公廳正式下發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》,對於通過一致性評價的仿製藥品種,將在採購、醫保、稅收、宣傳等多方面給予高品質仿製藥以支持。

  這對於中國的醫藥企業來說,無疑是利好。不管是創新藥還是仿製藥,能夠進入醫保報銷目錄、最終進入醫院才是核心。

  同時,這一政策也將推進中小型的仿製藥企業洗牌,中小型仿製藥企業的出路會有兩個方向,一個是“抱大腿”,通過各種方式“掛靠”到大藥企進行合作和發展;另一個是“謀轉型”,通過提高研發能力和運用資本進行“換血”,達到轉型的目的。

  藥明康德新藥開發有限公司首席技術官陳智勝表示,中國的醫藥市場目前處於群雄亂戰的狀態,但將來必定會走向“三國鼎立”;希望中國將來的格局是,有3-5大的仿製藥企業,以及兩三百家做創新藥的企業。

  此外,藥品引入滯後的局面,將被改變。2017年5月31日至6月1日,ICH通過了國家食品藥品監督管理總局的申請,正式批準總局成為其成員。意味著國際創新藥品能早日進入中國市場,滿足臨床用藥需求,此前,國際創新藥在中國上市較晚的時間差將逐步消失,中國企業也能同步進行國際上的注冊。

  隨著中國醫藥審批政策與藥品研發環境的日益改善,中國患者將不再需要印度神藥,希望這一天能夠盡早到來!

責任編輯:張海營

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