B肝功能性治癒希望！新型生物免疫調節劑AIC649臨床研究獲數據

B肝功能性治癒希望！AiCuris公司新型生物免疫調節劑AIC649首個人體臨床I期研究獲積極數據

2018年09月13日訊 /生物谷BIOON/ --AiCuris是2006年從德國製藥巨頭拜耳（Bayer）拆分出來的一家公司，專註於發現和開發治療傳染病的藥物。近日，該公司公布了在慢性乙型肝炎（CHB）成人患者中評估實驗性B肝功能性治癒療法ACI649的首個人體單次劑量遞增臨床研究的結果。

該研究是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照I期研究，在CHB患者中開展，旨在評估單次靜脈注射遞增劑量AIC649的安全性、耐受性和藥效學。研究中，共計32例患者被隨機分為4個劑量組，每組患者接受單一劑量的AIC649或安慰劑，並監測84天。研究中的大多數患者為男性，B肝e抗原（HBeAg）陰性，HBV初治（即既往未接受HBV藥物治療）。HBeAg可以用來判斷患者體內HBV是否在複製，或複製是否活躍。如果B肝e抗原呈陰性，則說明患者體內HBV含量少或沒有B肝病毒，並且病毒複製不活躍或不複製，傳染性較弱。

研究數據顯示，在所有劑量組，單劑量靜脈注射AIC649是安全的，並且耐受性良好。研究中沒有出現劑量限制性毒性，最高劑量沒有達到最大耐受劑量。儘管研究中存在患者異質性，但有證據表明，單劑量AIC649刺激了患者的免疫系統，表現為血漿免疫調節細胞因子（IL-1β，IL-6，IL-8，IFN-γ）水準升高，IL-10水準降低。

ACI649是一種擁有專利技術的滅活副痘病毒粒子製劑，能誘導一種天然的、自限性的免疫應答，從而增強針對不相關病毒的適宜免疫應答。作為一種新型的生物免疫調節劑，ACI649有潛力為B肝患者提供一種功能性治癒療法。目前，AiCuris已成功完成AIC649在慢性B肝患者中的I期臨床研究，目前正在加速推進CMC生產以及下一階段的臨床開發。

AiCuris公司首席執行官Holger Zimmermann博士表示，來自首個人體臨床研究的數據非常令人鼓舞。這些數據明確地支持了AIC649的進一步臨床開發，該葯是公司抗感染化合物管線中一個非常有潛力的候選藥物，有望為HBV感染的患者群體提供一種功能性治癒療法。目前，我們正在準備AIC649的CMC生產，用於進一步的臨床研究。

此前在CHB土撥鼠動物模型中開展的一項研究顯示，AIC649誘導了一種獨特的雙相應答模式；同時，與恩替卡韋聯合應用可導致土撥鼠肝炎病毒（WHV）DNA和表面抗原（WHsAg）水準持續降低。這一研究中所觀察到的WHsAg水準持續降低以及伴隨細胞介導性免疫應答的抗WHsAg抗體的誘導產生，支持了這樣一種假說：AIC649誘導了一種生理性的「協調」，重構了機體針對WHV的免疫應答，表明AIC649治療在CHB患者中可能導致功能性治癒。

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