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“第二代"PD-1,總緩解率71.4%!雙功能免疫新葯被國家葯監局受理

最近,國家食葯監局藥品評審中心(CDE)受理了默克旗下PD-L1/TGF-β雙抑製劑M7824。M7824兼具PD-1和TGF-β雙靶點,被稱為二代PD-1單抗藥物。

M7824能夠同時阻斷PD-1和TGF-β通路。如下圖,上半部分是PD-L1抗體區,阻斷PD-1:PD-L1通路,發揮一般PD-1/PD-L1抗體的功能;下部分是抗TGF-β區,能夠封閉TGF-β通路。TGF-β實際上是靶向受體TGFβR2,從而阻斷TGFβ1、TGFβ2、TGFβ3與其結合。

M7824結構示意圖

小細胞肺癌治療數據

在非小細胞肺癌患者群體中,這款創新療法取得了良好的效果:給藥劑量為500mg,PD-L1+總體緩解率(ORR)為20.0%,PD-L1高表達患者ORR為33.3%。給藥劑量為1200mg時,PD-L1+總體緩解率達到了40.7%,而在PD-L1高表達患者中,總體緩解率(ORR)則鋼彈71.4%!

數據來源:http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_217737.html

治療HPV感染癌症

對於PD-1/PD-L1抑製劑治療HPV感染的相關癌症(包括宮頸癌,肛門癌或頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC))一直治療效果都不理想,ORR只有15-20%。這些疾病的另一個潛在目標是轉化生長因子-β(TGF-β),因為HPV +癌症中的全基因組關聯研究顯示TGF-β顯著過表達。

2018 ASCO大會上報導了M7824治療HPV感染的癌症的臨床試驗結果。該研究共招募16例HPV感染的患者(9例宮頸癌,4例肛門癌和3例HNSCC),其中11例患者明確是HPV陽性,5例患者HPV狀態不明。

實驗結論結論:M7824的1期臨床試驗的數據提示可控的安全性特徵,治療HPV引起的癌症患者的ORR為37.5%,其中HPV +癌症患者的ORR為45.5%。

治療多種實體瘤

2018年1月,一項M7824治療經治的晚期實體瘤患者中的放標籤試驗共納入19名晚期癌症患者。結果顯示,在多線治療失敗的患者中,M7824單葯使1例宮頸癌完全緩解,2例患者病灶持久縮小(胰腺癌和肛門癌)。1例患者近PR(宮頸癌)以及2例病情持續穩定的疾病(胰腺癌;類癌)。M7824結果表明所有劑量水準中均有治療效果。

M7824對實體瘤案例

1、一位宮頸癌患者達到了持續完全應答(病灶都消失了)!入組M7824的臨床試驗後,在用藥7.5個月後,CT掃描顯示達到完全緩解,在13個月的再次掃描仍未發現病灶,證明反應是持久。

2、胰腺癌患者用藥4.5個月後病灶縮小30%!這位61歲的男性患者,化療後入組M7824的臨床試驗,治療3個月的CT掃描顯示部分緩解,4.5個月時仍顯示部分緩解(30%),半年後CT掃描顯示病灶竟縮小49%!

參考文獻:

《Phase 1 trial of M7824 (MSB0011359C), a bifunctional fusion protein targeting PD-L1 and TGF-β, in advanced solid tumors. 》

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