快遞 | FDA首次基於真實世界數據，批準輝瑞乳腺癌重磅葯治療男性患者

▎葯明康德/報導

日前，輝瑞（ Pfizer）公司宣布，美國FDA批準該公司重磅乳腺癌療法 Ibrance（palbociclib）與芳香酶抑製劑或氟維司群（fulvestrant）聯用，治療HR+， HER2-晚期或轉移性男性乳腺癌患者。值得注意的是，這一批準是基於電子病歷和藥物上市後真實世界中男性患者使用lbrance的數據。

提到乳腺癌，我們通常把它與女性聯繫在一起，然而男性也可能患上乳腺癌。據估計，在美國，2019年將有約2670例男性侵襲性乳腺癌新病例，大約500名男性會因轉移性乳腺癌去世。由於男性中乳腺癌患者罕見，導致針對他們的臨床試驗很難進行，一定程度上延緩了他們獲得創新療法的時間。

在2016年通過的《21世紀治癒法案》為使用真實世界數據輔助藥物批準打下了基礎，而這次Ibrance獲得批準擴展適應症範圍則是使用真實世界數據進行藥物審評的成功案例。FDA也在近日發布指導文件，進一步對如何使用真實數據幫助藥物審評作出了澄清。

Ibrance是一款CDK4/6抑製劑，它已經獲得批準在絕經後女性中與芳香酶抑製劑聯用，治療HR+，HER2-晚期或轉移性乳腺癌。FDA根據從IQVIA醫療保險資料庫，Flatiron Health乳腺癌資料庫和輝瑞全球安全性資料庫中獲得的數據的審評，發現Ibrance在男性和女性患者中表現出類似的安全性。對這些數據的詳細分析將在未來的醫藥會議上公布。

「這項批準讓我們能夠將Ibrance送到缺少治療選擇的男性乳腺癌患者手中，讓更多患者有機會使用創新藥品，」輝瑞腫瘤學全球產品開發部首席開發官Chris Boshoff博士說：「我們感謝與FDA的合作，讓我們在使用真實世界數據將藥物帶給患者方面邁進了一大步。」

男性乳腺癌聯盟創始人Bret Miller先生表示：「我們慶祝使用真實世界數據這一新手段進行藥物審評，讓Ibrance能夠用於治療患有轉移性乳腺癌的男性患者，解決他們的未竟醫療需求。」

參考資料：

[1] Pfizer uses real-world data to score Ibrance breast cancer nod in males. Retrieved April 5, 2019, from https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-uses-real-world-data-to-score-ibrance-breast-cancer-nod-males

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