首批鼓勵仿製藥品目錄發布，龍頭藥企轉型“創仿結合”

21世紀經濟報導 朱萍 北京報導

10月9日，國家衛生健康委官網正式發布《第一批鼓勵仿製藥品目錄》（下稱《目錄》），共33個品種入選，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現短缺的藥品等。這些入選品種主要為國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品。

國家藥品監督管理局一位負責人在此前一次行業會議上向21世紀經濟報導記者指出，包括美國在內的很多國家都在鼓勵發展高質量仿製藥，這可以降低整個社會的醫療費用支出，國家發布《目錄》可以有效地指導企業研發生產，提高藥品生產質量。

根據記者調查了解，國內多家醫藥龍頭企業已經在“摒棄”一般仿製藥項目，將高仿、創新納入企業發展新方向。如恆瑞醫藥在2018年夏季就停止了一般仿製藥項目，對此在10月9日某行業會議上，恆瑞醫藥董事長孫飄揚表示要改變企業的生存現狀，更有競爭優勢，必須走創新之路。

10月10日，科倫藥業、石藥集團、正大天晴等多家藥企負責人均向21世紀經濟報導記者表示，在“4+7”帶量採購後時代，很多企業都已經走在創新及高仿相結合的道路上。

“隨著帶量採購的全國擴圍，未來普通仿製藥進入微利時代，高技術壁壘的仿製藥和創新藥成為藥企的研發方向。希望醫保節省的資源，能夠有一部分用於鼓勵藥企研發創新藥和高技術含量、市場急需的仿製藥。”正大天晴藥業集團副總裁兼研究院副院長夏春光在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示。

首批鼓勵仿製藥目錄出爐

此前國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布的《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》要求，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。此外根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。

相比今年6月公示的第一批鼓勵仿製藥品目錄34個品種建議清單，最終發布的目錄僅少了一種抗艾滋病藥利匹韋林。資料顯示，利匹韋林由Tibotec研發，2011年5月獲FDA批準上市。在全球市場中利匹韋林近年來持續保持20%左右的高增長，2018年銷售近30億美元。

在上述入選的33個品種中，囊括了抗癌藥、罕見病藥物等多個藥物。其中，伊沙匹隆、氟維司群為乳腺癌治療藥物，阿巴卡韋為抗艾滋病毒藥物，阿托伐醌為抗瘧藥物，尼替西農則用於治療兒童罕見病、遺傳性酪氨酸血症。另外，白血病患兒服用的巰嘌呤、用於治療類風濕關節炎的甲氨蝶呤片等廉價短缺藥物也包含在內。

夏春光向21世紀經濟報導記者透露，第一批鼓勵仿製藥品目錄中的產品富馬酸福莫特羅吸入溶液劑、氟維司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末等產品正大天晴均在研發，有的已經申報生產。

實際上，為了鼓勵仿製藥發展，相關審批流程也開始加快。7月1日，國家藥品監督管理局發布信息顯示，2018年國家藥監局藥品審評中心（CDE）審評通過106個新藥（按品種統計）；受理仿製藥上市申請982件，較2017年增長79%。

從今年6月的第一批鼓勵仿製藥品目錄建議清單發布至今，有多個仿製藥獲批上市。如在抗HIV藥領域，有拉米夫定、伐昔洛韋、利巴韋林等多隻國產抗HIV藥獲批上市。

“低仿”到“高仿、創新”

上述國家藥品監督管理局相關負責人指出，仿製藥在保證藥物質量的前提下大幅度降低藥品的價格，降低患者的治療費用。由於各種原因，我國仿製藥行業大而不強，藥品質量差異較大，患者對高質量仿製藥的需求很大。

夏春光向21世紀經濟報導記者指出，國家衛健委等五部門印發第一批鼓勵仿製藥品目錄，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現短缺的藥品等，這將大幅提高相關患者用藥可及性。另外，相比高價的原研藥，仿製藥也將大幅減輕患者的用藥負擔。對於製藥企業來說，也讓藥企避免了盲目性研發，幫助企業選擇正確的研發方向。

渤海證券在研報中提到，隨著醫藥行業供給側改革進一步深化，一致性評價、帶量採購、分級診療等政策促使行業集中度進一步提升，仿製藥及高值類耗材價格下行大勢所趨。目前通過國家組織集中採購等機制，仿製藥價格大幅下降，去年以來，仿製藥價格平均降幅在50%左右。

2018年4月國務院辦公廳印發的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》對仿製藥明確提出要促進“臨床必需、療效確切、供應短缺”此類仿製藥研發，而目前國內多家龍頭企業已經按此方向進行布局。

“我們在仿製藥布局方面，重點開發方向為技術壁壘高、臨床需求大、臨床未被滿足的高端仿製藥。目前正大天晴布局的重點領域包括腫瘤、肝病、呼吸、感染、心腦血管、內分泌六大產品集群。隨著帶量採購的全國擴圍，未來普通仿製藥進入微利時代，高技術壁壘的仿製藥和創新藥成為藥企的研發方向。”夏春光介紹說。

據了解，包括正大天晴、科倫藥業等多家藥企都加快了由“仿創結合”向“創仿結合”的轉型。如正大天晴2019年新立項的產品，70%都是創新藥。如今，正大天晴已經形成了年均科研投入15億元、研發團隊1500人、在研項目250多項的創新格局，今明兩年將有20多個新產品上市，預計幾年後每年上市一個創新藥也將得以實現。

石藥集團相關負責人向21世紀經濟報導記者介紹稱，目前石藥集團創新藥產品項目約有300個，其中在研新靶點大分子生物藥30個、小分子新藥40個，原化藥3類新藥70余個；在仿製藥研發方面，石藥集團集中精力研發具有高技術含量的高端仿製藥；而在去年夏天，恆瑞已經停掉一般仿製藥的項目，隻做創新藥和有核心價值的高端仿製藥。

不過，上述石藥集團負責人指出，中國是仿製藥使用大國，優質優價的仿製藥在未來還會佔據較大的市場份額。目前在醫保支付中，外資過期專利藥佔比比較大，國產高品質仿製藥優勢不明顯。“希望國家適當調整對國產高品質仿製藥的政策傾斜，鼓勵中國本土藥企加大對仿製藥質量的提升，積極開展仿製藥一致性評價，讓中國的高品質仿製藥與外資過期專利藥展開競爭，形成國家醫保、廣大患者與本土藥企‘三贏’的良好局面。”他說。

（編輯：林虹）