今年6月3日完成第二階段人體臨床試驗登記，B肝在研新藥APG-1387是由亞盛醫藥自主研發，最近在藥智數據庫中國臨床試驗數據庫中，可以查詢到APG-1387最新進展已經自 I 期臨床研究進展更新Ⅱ期臨床研究。
B肝在研新藥APG-1387，本月初招募第二期，評估理想臨床安全劑量
小番健康前期有詳細介紹APG-1387，它的靶點與吉利德在研的一款新藥相同，同是宿主靶向途徑藥物。藥學原理上，通過誘導細胞凋亡的一種化合物，所以APG-1387也屬於全新一代的凋亡高效特異性抑製劑。臨床前顯示，APG-1387可以通過特異性T細胞的識別功能，殺滅受到感染細胞而不會清除健康細胞。值得一提的是，該在研B肝新藥進展較快，去年才公布進入 I 期臨床研究並處於招募試驗對象，今年中旬已經展開Ⅱ期臨床研究。
此外，APG-1387也是目前為止，基於凋亡蛋白抑製因子高效特異性抑製劑的首個人體臨床試驗。前期研究試驗顯示，APG-1387可以有效在單藥或聯合用藥時抑製腫瘤細胞，支持APG-1387進入更多人體抗腫瘤臨床試驗。可以看到，申辦部門是江蘇亞盛醫藥和廣州順健生物醫藥共同申辦，試驗機構是南方醫科大學南方醫院，登記時間是2020年6月3日，進行中（招募中）。
題目是，APG-1387聯合恩替卡韋片在慢性B肝患者中的Ⅱ期臨床研究（見上圖）。還可以看到，該在研B肝新藥2月份還進行了晚期實體瘤的Ⅱ期臨床，試驗機構是中山大學腫瘤防治中心。前期APG-1387也進行了多項和抗腫瘤相關度高的試驗，回到APG-1387聯用恩替卡韋片的本次試驗，試驗受試者正在招募中，基於該藥更廣泛應用於慢性B肝治療有效性，我們回顧一下此前動物模型研究的部分試驗數據。
試驗數據來自南方醫科大學南方醫院侯金林教授團隊，小鼠B肝病毒感染模型中，每周單劑APG-1387使用一次，表現出該化合物顯示出抗病毒活性。臨床前研究說明，APG-1387可以有效清除動物體內受到病毒感染的DNA、B肝表面抗原等重要病毒標誌物，具備藥物較高的安全性和有效性。作用機制是，在降解cIAPs期間，能夠令受到病毒感染的肝細胞對免疫介導細胞具備更佳敏感性。
進而清除受到特異性T細胞介導的B肝病毒DNA與抗原。簡單的講，APG-1387在B肝治療中主要優點是可以清除受到B肝病毒感染的肝細胞而並不會清除健康細胞。目前，想要實現這種先進創新技術也是科研突破難點之一，難點在想要實現清除受到感染肝細胞而不會影響到正常細胞，必須先促使病毒特異性T細胞的免疫識別，這也是許多處於長期免疫耐受狀態的主要原因。
APG-1387的科研機構是南方醫科大學南方醫院，第一階段分期試驗已經完成安全性、藥代動力學、藥效學等。回顧第一階段分期試驗，APG-1387採用靜脈滴注，單周一次，連續使用四周作為一個周期。起初靜脈滴注劑量是7毫克，隨後隊列中順序遞增到12毫克、20毫克、30毫克、45毫克。試驗對象是半年內未接受任何抗病毒藥物治療的慢性B肝患者共24名。
小番健康結語：今年6月3日登記的是該藥第二階段試驗，題為APG-1387聯用恩替卡韋片在慢性B肝患者臨床研究。APG-1387第一階段分期試驗主要評估APG-1387安全性、有效性以及藥代動力學，同時在聯合恩替卡韋片對人體最大耐受劑量。6月3日的第二階段試驗主要目的是，評估APG-1387的不同劑量組聯用恩替卡韋片的安全性、耐受性、藥代動力學以及初期療效。以此，來確定最為理想的APG-1387臨床抗B肝病毒安全劑量。返回搜狐，查看更多
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