丁肝新藥HEPCLUDEX，歐洲首個獲批，德國法國奧地利上市_藥物

公開日: 2020-09-21

專注慢性B肝、丁肝治療藥物研發的德國生物技術公司，旗下HEPCLUDEX®（bulevirtide）已完成人體第3期試驗並宣布在德國、法國、奧地利推出用於治療成人慢性丁型肝炎（HDV）感染與代償性肝病患者的丁肝治療藥物。

丁肝新藥HEPCLUDEX，歐洲首個獲批，德國法國奧地利上市

7月31日，MYR公司旗下的HEPCLUDEX®已獲得歐盟委員會（European Commission）的條件行銷授權（CMA），該藥也成為歐洲首個獲批用於治療HDV藥物。美國東部時間2020年9月17日04:46，德國MYR公司宣布，丁肝藥物成功在德國、法國和奧地利推出（見上圖公司官網公告）。來自MYR Pharmaceuticals首席商務官Florian Vogel原文評述如下：

“我們很高興在德國、法國和奧地利推出HEPCLUDEX®，期待與我們的合作夥伴合作，為患有慢性丁肝患者提供HEPCLUDEX®。這次商業啟動是MYR Pharmaceuticals公司的一個重要里程碑，我們感謝醫療和科學界以及患者組織對我們的支持。我們還期待著在未來的更多市場中，進一步擴大對HEPCLUDEX®的訪問。”

MYR公司研發管線

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MYR公司宣布自9月17日起上市的丁肝藥物HEPCLUDEX®，它也是歐洲首個獲準用於治療慢性丁型肝炎藥物。藥物機制方面，HEPCLUDEX®能夠阻斷肝細胞表面的NTCP受體，防止B肝病毒或丁肝病毒進入肝細胞和病毒在肝內傳播。目前來看，HEPCLUDEX®已經獲得EMA與美國食品和藥物管理局（FDA）頒發的治療慢性丁肝病毒感染的孤兒藥資格。

此外，HEPXLUDEX®已被EMA授予優先藥物（PRIME）計劃資格，並被美國FDA授予突破性治療指定。丁型肝炎是人類最嚴重的病毒性肝炎之一，由感染丁肝病毒（HDV）引起。由於丁肝只在感染了B肝病毒的個體中同時發生，與單純的B肝病毒感染相比，B肝合並丁肝病毒感染可導致更嚴重的肝病，並與更快地發展為肝纖維化、肝硬化、失代償性肝硬化以及肝癌和肝功能衰竭的風險增加有關。

MYR公司2020年9月17日宣布丁肝藥物HEPCLUDEX®以及8月4日宣布獲得歐盟委員會條件行銷授權

基於上述原因，美國東部時間2020年9月17日04:46，德國MYR製藥公司在研丁肝治療藥物HEPCLUDEX®（bulevirtide）已順利完成III期臨床試驗，並在德國、法國和奧地利成功推出。德國MYR製藥公司總部位於德國巴特洪堡，公司於2011年開始運營，並得到高科技公司Gründerfonds等風險資本投資者的支持以及Maxwell生物技術風險基金。

目前，德國MYR製藥公司旗下還有1種在研B肝新藥Myrcludex B已進入第2期試驗階段，基於B肝病毒進入抑製劑這項靶點。其在對照干擾素時，德國MYR製藥公司研究人員發現，Myrcludex B+IFN治療HBV/HDV合並感染的HDV-RNA具有高效抑製作用，少部分慢性B肝（CHB）患者出現B肝表面抗原消失。（試驗數據記錄於EASL 2019）。

小番健康結語：目前，全球還沒有1種針對丁型肝炎（HDV）感染的藥物，而MYR Pharmaceuticals公司近期宣布HEPCLUDEX®（bulevirtide）在德國、法國和奧地利上市，隨即成為目前全球首個上市針對HDV感染的治療藥物。返回搜狐，查看更多

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