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B肝在研新藥GC1102,單次或多次靜脈注射,表面抗原消失率超10%_研究

一種B肝在研新藥GC1102,藥智數據庫的全球臨床試驗數據庫顯示繼續處於Phase 2和Phase 2/Phase 3研究當中。GC1102是由韓國Green Cross 公司自主研發,作為一種單克隆抗體藥物。

B肝在研新藥GC1102,單次或多次靜脈注射,表面抗原消失率超10%

單克隆抗體又稱為重組人乙型肝炎免疫球蛋白,已公開信息顯示,GC1102的靶點和其他在研B肝新藥均不相同。在一項該在研B肝新藥前瞻性研究中,證明韓國的GC1102能夠降低B肝表面抗原水準,進而持續獲得良好的病毒學應答。這項研究首次發表在2019年的亞太肝病研究學會上,在公開數據中心依然處在進一步研發狀態。

小番健康提醒,因為目前全球基於單克隆抗體藥物作為B肝全新靶點的新藥很少,在韓國該藥報告中顯示,GC1102安全性良好,無論使用單次或多次給藥均是如此。在4個劑量組當中,包含80,000 IU、120,000 IU、180,000 IU、240,000 IU的藥物序貫劑量遞增研究中,4個劑量組都沒有出現劑量限制性毒性,120,000 IU劑量組中,A組和B組受試者均未發生不良事件。

但是,在240,000 IU劑量組中,慢性B肝患者(CHB)受試者有出現輕微的不良事件,具體症狀包括輕微的頭暈、顏面部潮紅、惡心等。報告顯示,導致輕度症狀和GC1102給藥速度有密切關係。除了240,000 IU劑量組外,隨著劑量增加,受試者的表面抗原水準和基線比較最大變化值也呈現遞增,基線為HBsAg≤1 000 IU/mL。

早在2018年, B肝在研新藥 GC1102也有公開數據和結論,發表於2018年的美國肝病研究學會,主要評估CHB單次或多次靜脈注射GC1102的安全性與有效性,為韓國延世大學醫學院研究人員提供。在這個兩年前的科研成果中,240,000 IU組也出現輕微的不良反應,症狀包括顏面部潮紅、頭暈、惡心等,均是輕度和短暫發生的。

因為GC1102的良好安全性和耐受性,所有劑量組都沒有發生劑量限制性毒性,支撐進入下一步臨床試驗。在進入到80,000 IU組時,受試者的B肝表面抗原消失率是12.5%,佔比1/8;在240,000 IU組試驗時,B肝表面抗原消失率是是22.2%。每次靜脈注射GC1102,表面抗原水準都出現下降,在28天試驗後,表面抗原滴度再次回升,但對於前期表面抗原已經消除者,則沒有發生這種現象。

所以,在2018年的美國肝病研究學會上,韓國延世大學醫學院研究人員認為,GC1102未來有望聯用當前一線抗病毒藥物,有助於提高功能性治愈率。值得一提的是,這項試驗使用的基線是HBsAg滴度≤1,000IU/ mL的慢性B肝患者,因此,若是使用在研B肝新藥GC1102聯用抗病毒藥物,針對以上類型的CHB,則可以持久更高的獲得功能性治愈率。

小番健康結語:以上試驗結論和數據來自2018年美國肝病研究學會公開信息,由於目前主流抗病毒藥物無法清除B肝表面抗原,但能夠清除HBV-DNA,作為全球新靶點的一種單克隆抗體藥物GC1102前期研究表現出良好安全性和有效性,從藥智數據庫中,也可以發現其研發進展繼續進行當中。

GC1102未來有望降低CHB的B肝表面抗原水準,進而提高CHB的病毒學應答,提高治療效果。如圖,英譯為試驗題目:慢性乙型肝炎患者重組B肝免疫球蛋白GC1102的研究,疾病:乙型肝炎,乾預:藥品:GC1102;其他:GC1102安慰劑,招募狀態:主動,不招募,登記時間:2019-01-14。

試驗題目:靜脈注射GC1102治療HBV相關肝移植(LT)患者,疾病:乙型肝炎,招募狀態:主動,不招募,登記時間:2018-05-08。試驗題目:慢性乙型肝炎患者重組B肝免疫球蛋白GC1102的一期研究、重組乙型肝炎免疫球蛋白GC1102在HBV相關肝移植中的應用、對GC1102(Hepabig基因)在健康男性體內的安全性和藥代動力學進行研究、健康成年男性反覆靜脈給藥的安全性和藥代動力學研究。返回搜狐,查看更多

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