快遞 | 零的突破！中國本土抗癌藥首獲美國FDA突破性療法認定

▎醫藥觀瀾/報導

今日，百濟神州（BeiGene）宣布，美國FDA授予其在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑製劑zanubrutinib突破性療法認定，用於治療經治的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。值得一提的是，這是中國本土研發的抗癌療法首次獲得FDA的突破性療法認定。

FDA突破性療法認定旨在加快候選藥物的開發和審評。這些藥物能用於治療嚴重或危及生命的疾病，而且初步臨床證據表明它們與已有療法相比有很顯著的提高。這一認定不但將幫助加快zanubrutinib的研發和審評過程，也代表著FDA對這一在研藥物的肯定。

MCL是一種侵襲性很強的非霍奇金淋巴瘤，起源於「套區」的B淋巴細胞。MCL通常預後不良，患者中位生存期約為3-4年，MCL患者在確診時通常已經處於晚期。

▲Zanubrutinib的分子結構（圖片來源：MedChem）

Zanubrutinib (BGB-3111)是百濟神州公司自主開發的一種小分子BTK抑製劑。它目前在一系列關鍵性臨床研究中作為單葯或組合療法的一部分，治療多種B細胞癌症。美國FDA已經授予zanubrutinib快速通道資格，用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者。中國葯監局（NMPA）也已經接受了zanubrutinib用於治療複發/難治性MCL和慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的新葯上市申請，兩者均被納入優先審評。

百濟神州高級副總裁、全球葯政事務負責人閆小軍女士表示：「我們很高興得知FDA授予zanubrutinib突破性療法認定。Zanubrutinib的特點之一是BTK高選擇性，其設計旨在最大化BTK佔有率，最小化脫靶效應。這項認定進一步肯定了zanubrutinib成為治療既往至少接受過一種治療的MCL患者藥品的潛力。「

參考資料：

[1] 百濟神州宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）授予Zanubrutinib突破性療法認定用於治療套細胞淋巴瘤患者。 https://www.prnasia.com/story/234940-1.shtml