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國家版“神藥”目錄將至,藥企有些慌

在國家組織藥品集中採購試點政策持續深入推進之際,被業內戲謔稱為“神藥”的輔助用藥亦將成為國家醫保控費的又一重點管控對象。

第一財經1℃記者調查發現,輔助用藥至今在國內無權威定義,且缺乏循證醫學證據,但銷售金額巨大,臨床使用範圍廣泛,被指增加老百姓看病負擔,腐蝕醫務人員隊伍,浪費醫保基金。

2018年12月12日,國家衛健委發布《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(下稱“通知”),明確加強臨床輔助用藥監管,將根據各省上報情況制定全國輔助用藥目錄。此通知發布後,即引起了醫藥企業界的激烈爭議甚至反對。

爭議歸爭議,目前已有地方開始重點整治這一領域。2019年4月上旬,河北省衛健委下發通知,開展輔助用藥問題專項整治。

國家層面針對臨床“神藥”管控的政策未來何時頒布或以什麽樣的形式頒布,始終是業界關注的焦點,並成為懸在藥企頭頂的“達摩克利斯之劍”。

4月19日,第一財經1℃記者向國家衛健委發去書面採訪函詢問政策進展,截至發稿,未獲回復。

混亂

目前國內以及各地醫療機構,尚未對輔助用藥有清晰和統一的定義。

按照業內“約定俗成”的說法,所謂輔助用藥,顧名思義,就是在治療中僅僅起到輔助作用,而不是主要治療作用的藥物。有些地方將臨床使用藥量大的藥品,統歸為“輔助用藥”,這些藥經常上榜各地輔助用藥目錄和重點監控用藥目錄名單。

北京大學藥學院教授史錄文表示,適應症不明確,或者說適應症太寬泛,還在市場上大量使用,不起主要治療作用,而是輔助性有一些作用的藥品,把它們統稱為輔助用藥。

國內24家中國醫藥行業協會發布的《關於制定輔助用藥目錄的建議》指出,“我國《藥品管理法》中沒有關於輔助用藥的定義,現行法規中也未有明確概念,衛健委文件曾提及‘輔助性治療’和‘臨床診療中具有輔助作用’的說法過於籠統。”

在沒有明確定義之外,哪些藥品被列為輔助用藥?在此次國家衛健委宣布制定全國輔助用藥目錄之前,全國大部分省、市及自治區就已頒布了各自層面的輔助用藥系列政策。

最近,河北省關於輔助用藥的政策指出,輔助用藥是指在藥品說明書或臨床診療指南中對某種疾病明確為輔助作用的藥物。

第一財經1℃記者綜合梳理發現,各地輔助用藥目錄或重點監控目錄上的藥品,以注射劑劑型為主,涵蓋中藥、化藥和生物藥,包括心血管、神經、抗腫瘤等大類治療領域,因此涉及到輔助用藥的範圍甚廣。

湖南時代陽光藥業股份有限公司執行董事唐純玉認為,所謂的輔助用藥與主要治療藥物並無明確的界線,“正因為這類藥物能起到有利的‘幫助’作用,所以醫院臨床上使用量大。”

第一財經1℃記者獨家拿到北方一家地級市衛健委上報的輔助用藥推薦表顯示,20個品種的年度使用金額均超過千萬元,有排名靠前的品種超過3000萬元。這一北方省份共計有十餘個地市,上述僅是其中一家地級市衛健委上報的數據,由此不難推斷上述對應的藥品在全國各地醫療機構的消費金額之巨大。

1℃記者在採訪中發現,長期以來,輔助用藥被指在臨床上濫用,大量佔據醫保資金,成為老百姓看病難、看病貴的源頭之一。同時,由於輔助用藥同類產品眾多,競爭激烈,一些藥企在推銷過程中往往會有賄賂等等違法犯罪行為發生。業內甚至有觀點認為,輔助用藥已經成為過度用藥和利益輸送的重災區。

第一財經1℃記者在中國裁判文書網梳理發現,多份判決書顯示,有醫院科室主任被判犯受賄罪,原因是利用職務便利,為醫藥公司銷售曾被各地列為輔助用藥目錄或重點監控目錄的藥品。

國家衛健委醫政醫管局副局長焦雅輝說,“(輔助的)這些藥很多企業都在生產,絕大多數都是我們國內的企業。國內這些企業重複生產,然後無序競爭,並且這裡面有一些在流通領域的空間,也腐蝕了我們醫務人員的隊伍。”

國內一名資深的前醫改官員對第一財經1℃記者指出,輔助用藥背後的核心還是藥品銷售“回扣”的問題,“回扣”是整個醫療體系最大的“癌症”,“實事求是講,如果國家相關部委聯合起來一起下決心,把藥品‘回扣’治理好,也不存在輔助用藥以及要不要監控的問題。”

爭議

事實上,近年來,國家層面在深化醫改的過程中持續“揮刀”深入整治輔助用藥。

早在2015年2月,國務院辦公廳印發《關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》指出,“建立處方點評和醫師約談制度,重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品。”

國務院辦公廳頒布《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》,提出“公立醫院改革試點城市要列出具體清單,對輔助性、營養性等高價藥品不合理使用情況實施重點監控,初步遏製醫療費用不合理增長的勢頭”。

此後,全國針對輔助用藥的政策頻頻頒布,“輔助用藥目錄”、“重點監控藥品目錄”、限定輔助用藥使用比例、限制中藥注射劑報銷範圍等。監控輔助用藥的臨床使用成為各地推動合理用藥工作的一項重點內容。

2018年12月,國家衛健委發布《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,意在落實深化醫改任務、控制公立醫院醫療費用不合理增長。不過,這文件一經公布,即引起了醫藥界的廣泛爭議。

步長製藥(603858.SH)總經理趙超在今年全國“兩會”期間對外表示,當前,醫療費用不合理的快速增長,現有醫療體制和醫院補償機制不健全是主要原因,如果回避對不合理的體制改善,對不規範用藥行為的嚴格監管,反而採用了目錄管理為中藥品種打上沒有法定規定的“輔助用藥”等標簽,加以限制使用,顯然是不合理的。

今年3月上旬,中國醫藥企業管理協會聯合國內24家中國醫藥行業協會在全國“兩會”期間發布《關於制定輔助用藥目錄的建議》,明確反對輔助用藥目錄制定,反對焦點集中在對輔助用藥目錄的定義和選擇標準提出疑問,指出輔助用藥概念不明確。“國內外權威醫學典籍都沒有輔助用藥目錄這一說法,且《中國藥典》中藥品分類是按中成藥、化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥、生物製品等來分類的,也沒分什麽治療用藥和輔助用藥。”中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛在接受第一財經1℃記者採訪時表示。

有不願具名的藥物政策專家表示,輔助用藥並沒有明確的學術定義,將行業企業生產的藥品冠以輔助用藥之名,容易引來業內的抵觸。

據上述國家衛健委的國衛辦醫函〔2018〕1112號文件部署,各省衛生健康委相繼下發了《關於上報輔助用藥目錄的通知》,要求各醫療機構將本機構輔助用藥以通用名並按照年度使用金額由多到少排序,三級醫院將排名前30的品種信息,二級醫院將排名前20的品種信息,分別上報各省衛生健康委。

按照藥品使用金額、數量來制定輔助用藥目錄或重點藥品監控目錄,在地方已有慣例。早在2016年,內蒙古自治區衛計委發布《關於進一步規範醫療機構輔助用藥管理的通知》指出,依據採購平台中醫療機構輔助用藥集采相關數據,結合採購金額,參考價格、常態採購數量及臨床使用等情況進行綜合評估,建立自治區重點管理輔助用藥目錄。

在步長製藥總經理趙超看來,輔助用藥政策頒布是為了降低醫藥費用,促進合理用藥,但在實際操作中,對中醫藥的科學性和臨床價值的認可還沒有完全建立起來,“我們應該用更科學的方法來評判輔助用藥,不能簡單根據用量大小排序來定性確認。”

第一財經1℃記者注意到,上述唐純玉還在《關於審慎推行輔助用藥目錄政策的建議》中指出,“如果簡單將臨床使用量大、銷售金額大的藥品和輔助用藥劃等號,而並非依據藥品說明書、用藥指南和診療路徑等,充分評估論證藥品的臨床價值進行甄別和遴選,這顯然不合理。”

有業內人士認為,現在監管層的目標是臨床合理用藥,可以對相關藥品制定重點監控目錄,“盯住”臨床亂開藥的行為。“應該重點管好醫院的大夫,讓他們合理開藥,不能開‘大處方’。”華北一家上市公司高管對第一財經1℃記者表示。

4月4日,河北省衛健委、河北省醫保局以及河北省中醫藥管理局關於印發《開展醫療領域輔助用藥問題專項整治實施方案》的通知。

第一財經1℃記者看到,此次河北省將輔助用藥管理責任不落實、臨床使用不規範、處方審核點評不徹底、不規範使用懲處不到位等四大問題列為整治重點,“規範輔助用藥臨床應用,嚴控醫藥費用不合理增長。”

影響

對於此前宣布要制定的 “國家版”輔助用藥新政,一些從事輔助用藥生產的企業產生了深深的擔憂。他們的憂慮在於,此前輔助用藥政策還只是停留在省級層面,僅部分地方頒布,企業還可有回旋余地,但現在政策臨變,預計相應品種的銷量可能受到影響。

第一財經1℃記者調查發現,目前來看,醫保控費是大勢所趨,一些藥企的銷售業績已經受到影響,大家紛紛頒布應對措施並實現轉型自找出路。

據1℃記者不完全梳理發現,在已經發布2018年報的A股醫藥上市公司中,至少有20家公司披露了輔助用藥政策以及對自身影響或應對措施,其中有的企業業績下滑明顯。

頗有代表性的是大理藥業(603963.SH)。年報顯示,這家公司2018年報實現營收4.01億元,較上年同期增長47.20%;歸屬於上市公司股東的淨利潤1070.05萬元,同比下降75.93%,“公司經營業績處於歷史低點。”究其原因,是因為近兩年來公司的核心產品心腦血管治療藥物參麥注射液和醒腦靜注射液,相繼進入各省(市、區)輔助用藥/重點監控藥品目錄。

大理藥業在年報中提到,“一般而言,藥品進入輔助用藥目錄後,將面臨著被公立醫院嚴格控制用量甚至停用的風險。持續到2018年底,我企業相關產品仍然受到一定程度的影響。”具體而言,其醒腦靜注射液的銷售量由2017年的1871.19萬支下降至1373.3萬支;參麥注射液的銷售量由2017年的1343.20萬支下降至973.93萬支。

同樣銷量下滑的還有健康元(600380.SH)的核心產品參芪扶正注射液和鼠神經生長因子。其中,參芪扶正注射液2018年的銷售金額達10.02億元,同比下滑36.31%,庫存金額達8175.98萬元,同比增長 24.72%;鼠神經生長因子2018年的銷售金額達4.44億元,同比下滑14.09%,庫存金額達1.85億元,同比暴增130.21%。

“受到醫保控費等因素影響,中藥領域主要品種參芪扶正注射液銷售收入有所下滑,導致該領域營業收入較上年有所下降。”健康元稱。

現代製藥(600420.SH)也在2018年報披露,因受到限輔政策的影響,以生產銷售抗癌輔助藥物為主的子公司國藥一心2018年度經營承壓,核心產品注射用甘露聚糖肽和注射用胸腺五肽當年銷量持續下降,同比降幅分別為 23.46%、19.83%,公司扣非後歸屬於母公司所有者淨利潤為虧損3764.93萬元。“受到國家限制輔助用藥和醫保控費政策的影響,國藥一心盈利空間被持續壓縮。”

在受製於限輔政策的同時,有企業希望通過尋找循證醫學證據實現“逆風翻盤”。中恆集團(600252.SH)在2018年報中提到了上述通知的輔藥政策,談及對自身公司的影響,“注射用血栓通(凍乾)作為心腦血管科銷量居前的大品種,若僅從使用金額評估的話有被誤納入的風險。”

中恆集團給出的應對措施是,將繼續加大、加快對注射用血栓通(凍乾)的上市後再研究工作,闡明其臨床優勢和安全性,以更多的臨床研究有效性數據證明注射用血栓通(凍乾)屬於治療性用藥。

從醫藥上市公司披露的信息可以看出,中藥注射劑受到的衝擊最大。中藥注射劑作為其中用量較大,國內藥企的獨有產品,常常是各省“輔助用藥”或“重點監控”目錄的常客。2017年主要是限制在二級及以上醫療機構使用。

不過,中藥注射劑在臨床上的使用近年來一直頗受爭議,除了輔助用藥目錄或重點監控目錄的政策外,安全性和有效性亦是國家藥監局持續嚴控監管的。

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