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B肝在研新藥ASC42,IND申請獲批,將在我國開展CHB臨床_藥物

根據CDE藥品審評中心查詢可知,歌禮製藥有限公司旗下原本已用於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)臨床試驗藥物FXR激動劑ASC42擴大適應症,默示許可用於中國慢性B肝治療臨床研究(ASC42獲批中國IND申請,可見下圖,來源CDE藥審中心)。

B肝在研新藥ASC42,IND申請獲批,將在我國開展CHB臨床

目前,ASC42也是全球新進在研B肝新藥,該藥物適應症擬同時治療NASH和CHB。ASC42和以往核苷(酸)類似物(NAs)的作用機理並不相同,NAs的抗病毒機理僅抑製HBVRNA逆轉錄為HBVDNA,並沒有抑製HBV cccDNA(共價閉合環狀DNA)轉錄為HBVRNA,因此NAs對B肝表面抗原(HBsAg)沒有抑製作用。

在我國新獲批臨床試驗默示治療慢性B肝病毒感染的ASC42,它作為FXR激動劑(靶點)具有獨特的抗HBV作用機制:ASC42能夠抑製HBV cccDNA轉錄為HBVRNA,進而抑製HBVRNA翻譯為B肝表面抗原,ASC42並可能降低HBV cccDNA的穩定特性。ASC42是一種由歌禮製藥有限公司自主研發的高效選擇性法尼醇X受體 (FXR) 激動劑,是一種採用該公司專有技術開發的口服片劑,在室溫下穩定。

根據歌禮最新公告介紹,我國NMPA已批準其候選藥物ASC42(IND)申請,以開展治療慢性B肝(CHB)的臨床試驗(可見上圖,來自歌禮最新公告)。在體外原代人肝細胞(PHH)和體內AAV/HBV小鼠研究中,均表明ASC42顯著抑製血清B肝表面抗原(HBsAg)和HBV前基因組RNA(pgRNA),這也說明這種在我國剛剛獲批用於治療CHB臨床試驗的候選藥物ASC42,具有功能性治愈CHB的潛力。

值得注意的是,ASC42的原本適應症是非酒精性脂肪性肝炎,近日該藥物擴大了適應症慢性B肝(CHB)臨床試驗,它也是歌禮製藥旗下第二種用於功能性治愈HBV的在研B肝新藥。該公司旗下已有一種在研B肝新藥為PD-L1抗體ASC22,目前它正處於2b期臨床試驗中,在2a期研究中已經證明,其在降低B肝表面抗原(HBsAg)方向具有良好的安全性和初步療效。

來自歌禮製藥有限公司創始人、董事長兼CEO吳勁梓博士原文點評如下:我們對ASC42(IND)申請獲批用於治療慢性B肝感到興奮,這是我們功能性治愈CHB藥物研發管道的一個重要里程碑。ASC42和ASC22或派羅欣®(Pegasys® )之間的潛在協同作用,有望實現功能性治愈CHB。

小番健康結語:歌禮製藥當前已有兩種B肝在研新藥ASC42和ASC22(上圖,來自歌禮B肝在研新藥研發管線)。該公司第一個獲批適應症為治療慢性B肝的研究藥物是ASC22,目前正在進行2b期臨床試驗;ASC42,它是繼非酒精性脂肪性肝炎(NASH)適應症獲批後,該公司第二個獲批用於治療慢性B肝的研究藥物(可見CDE藥審中心,ASC42同時具有治療NASH和CHB)。

本文要點:新獲批在我國開展CHB臨床試驗的在研B肝新藥ASC42,體內HBV感染小鼠模型結果表明,ASC42能夠顯著抑製B肝表面抗原和pgRNA,這是慢性B肝功能性治愈的生物標誌物。ASC42和ASC22(2b期)(PD-L1 抗體)或聚乙二醇干擾素聯合使用可能具有協同作用,可能導致慢性B肝潛在更高的功能性治愈率。ASC42在我國獲批CHB臨床試驗默示許可,已可於歌禮製藥有限公司、CDE官網查詢得知。返回搜狐,查看更多

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