內蒙古食品藥品監督管理局通告7批次藥品不符合規定

現將相關情況通告如下：

一、經阿拉善盟食品藥品檢驗研究中心檢驗,標示為安徽松山堂國葯股份有限公司生產的1批次肉蓯蓉不符合規定,不符合規定項目為總灰分。

經阿拉善盟食品藥品檢驗研究中心檢驗,標示為安國市輝發中藥飲片加工有限公司生產的1批次天竺黃不符合規定,不符合規定項目為性狀。

經烏海市檢驗檢測中心檢驗,標示為安徽孟氏中藥飲片有限公司生產的1批次菟絲子不符合規定,不符合規定項目為性狀、鑒別（1）、顯微鑒別、薄層鑒別、水分和含量測定。

經烏海市檢驗檢測中心檢驗,標示為河北全泰葯業有限公司生產的1批次野菊花不符合規定,不符合規定項目為薄層鑒別和含量測定。

經烏海市檢驗檢測中心檢驗,標示為安國路路通中藥飲片有限公司、酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司和安徽新興中藥飲片有限公司生產的3批次野菊花不符合規定,不符合規定項目均為含量測定。(詳見附件1)

二、對上述不符合規定的藥品,相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,並進行整改。

三、內蒙古自治區食品藥品監督管理局要求相關地市級食品藥品監督管理部門對上述企業和部門依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條等規定，對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或部門的調查處理並公開處理結果。

特此通告。

內蒙古自治區食品藥品監督管理局

2018年9月26日

(公開屬性：主動公開)

附件1

不符合規定藥品資訊清單

附件2

不符合規定項目的小知識

一、藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的品質特性。性狀不符合規定可能與投料品質及工藝、儲運環境等因素有關,往往直接影響藥品品質。

二、藥品標準中的鑒別項系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑒別項下根據不同藥品的特性包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備後在顯微鏡下觀察的特徵。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在於鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。

三、藥品標準中的含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量,一般可採用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料品質及工藝等有關。

四、灰分系指藥品經過高溫灼燒後所殘留的無機物質,主要是無機鹽和礦物鹽類。通常測定的灰分稱為總灰分,總灰分測定的目的是保證中藥品質和潔凈程度。

五、水分是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測藥品中水分含量是否符合標準規定。水分項目不符合規定，可能會影響藥品的品質和功效。

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