每日最新頭條.有趣資訊

B肝研究藥物VIR-2218/3434,關鍵數據,在EASL2021會後披露_患者

在剛剛結束的2021年歐洲肝髒線上數字大會上,宣布了生物技術公司(Vir Biotechnology)旗下B肝研究藥物VIR-2218和VIR-3434的完整新臨床數據。以下是VIR-3434和VIR-2218的關鍵數據,在歐肝會結束後由VIR公司披露(可見下圖:來自VIR公司)

B肝研究藥物VIR-2218/3434,關鍵數據,在EASL2021會後披露

一、紐西蘭奧克蘭大學醫學教授,首席肝病學家Edward Gane教授介紹,在32名慢性HBV患者中進行的VIR-2218多劑量遞增2期試驗中,評估了相隔4周皮下注射兩劑VIR-2218(20至200毫克)的安全性和抗病毒活性。

結果表明,在48周內,B肝e抗原陽性參與者和e抗原陰性參與者的B肝表面抗原(HBsAg)水準呈劑量依賴性下降。在接受100毫克或200毫克劑量的12名參與者中,到第48周,有4名參與者的B肝表面抗原水準持續下降>1 log10 IU/mL,並且絕對HBsAg水準低於 100 IU/mL。使用VIR-2218治療實現了其他病毒標誌物的劑量相關減少;

有1名接受200毫克劑量治療的患者,在第24周時出現B肝e抗原消失,在第16周時出現抗 HBe血清學轉換,並持續到第48周。不良事件均屬於輕微級,治療後ALT水準(肝損傷信號)未發生劑量依賴性變化。沒有試驗參與者停止VIR-2218給藥(以上是VIR-2218,2期關鍵數據,由Edward Gane教授在2021年歐肝會上口頭報告)。

二、中國香港醫學博士,Man-Fung Yuen教授介紹了另一項正在進行的VIR-2218 2期關鍵數據。這項2期研究有47名成年慢性HBV患者被分配接受單獨或與 PEG-IFN-α 聯合皮下注射VIR-2218。治療期第12周初步結果表明,到第12周時,單獨使用VIR-2218和與PEG-IFN-α 聯用時,B肝表面抗原水準下降>1 log10 IU/mL。

與單用VIR-2218相比,VIR-2218+PEG-IFN-α(隊列3)的共同給藥導致B肝表面抗原下降更快和更顯著。在隊列3中,第12周時B肝表面抗原水準從基線的平均下降為2.0 log10 IU/mL,比單用VIR-2218的兩個隊列高 0.6 log10 IU/mL。在已經發表的研究中,病毒抑製患者單用PEG-IFN-α與前12周內平均≤ 0.25 log10 IU/mL HBsAg 下降相關。

單用VIR-2218或與PEG-IFN-α聯用時,未報告與治療相關的≥3 級治療出現的不良事件或嚴重不良事件,且該組合似乎不會增加PEG-IFN-α的已知副作用(以上是Man-Fung Yuen教授原文點評,這是VIR-2218另一項單用或聯用干擾素的2期關鍵數據)。

三、醫學博士Kosh Agarwal介紹了VIR-3434的關鍵數據。這是一項在40名慢性HBV患者中評估VIR-3434的第1期試驗,結果表明,這些患者被隨機分配接受6毫克或18毫克的單次低劑量4周治療。使用VIR-3434治療可以導致B肝表面抗原水準快速下降>1 log10 IU/mL,在18毫克隊列中觀察到最大下降(>1.5 log10 IU/mL);通常在一星期內可觀察到最大幅度下降。

單劑VIR-3434未發現新的安全信號;所有不良事件均為1級或2級。沒有報告肝髒相關實驗室參數顯著變化或ALT或其他肝髒相關實驗室參數的臨床顯著變化(以上是Kosh Agarwa博士介紹VIR-3434的關鍵數據)。

四、VIR公司的臨床藥理學副主任,Sneha Gupta博士介紹,在對40名成年健康志願者進行的單用VIR-3434 第1期試驗中,評估皮下或靜脈注射高達3000毫克的單劑量VIR-3434,結果表明,VIR-3434皮下給藥顯示出良好的藥代動力學(PK)特性,VIR-3434在血清中保留24周。沒有發現新的安全信號;具體而言,沒有報告3/4級不良事件、嚴重不良事件或導致試驗終止的不良事件(以上是Sneha Gupta博士原文點評VIR-3434 第1期關鍵數據)。

小番健康結語:以上是VIR公司旗下在研B肝新藥VIR-2218和VIR-3434,在2021年歐肝會後宣布的關鍵數據。從最新進展來看,VIR-3434+VIR-2218的聯合2期研究已於近日完成對首例患者給藥。VIR公司的其余臨床合作項目,預計也將於今年下半年啟動,包括VIR-2218+selgantolimod (美國吉利德科學,GS-9688) +納武單抗(2期);VIR-2218+BRII-179 (VBI-2601) (中國香港騰盛博藥,2期)。返回搜狐,查看更多

責任編輯:

獲得更多的PTT最新消息
按讚加入粉絲團