▎醫藥觀瀾/報導
1月14日，歌禮和康寧傑瑞共同宣布，歌禮全資子公司與康寧傑瑞就一款程式性細胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物KN035達成戰略合作與獨家開發協定，歌禮將獲得KN035在大中華區用於病毒性疾病治療包括乙型肝炎在內的開發和商業化的獨家權益。該PD-1抗體藥物在歌禮的代號為ASC22。值得一提的是，國內對PD-1抗體藥物的開發主要集中在腫瘤治療領域，此次歌禮將開發其用於B肝等病毒性疾病領域，值得關注。
歌禮是一家在香港證券交易所上市的中國領先的生物科技公司，致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝疾病等三大治療領域中尚未被滿足的醫療需求。目前，歌禮已有兩個上市產品：分別是用於C肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛和與羅氏合作的用於B肝、C肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣。康寧傑瑞主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究和開發，目前擁有豐富研發管線，其中20多個是創新生物製劑項目。
KN035是康寧傑瑞研發的一款處於臨床研究階段的程式性細胞死亡配體單克隆抗體（PD-L1抗體）究。據悉，KN035具有可皮下注射，常溫下穩定等優點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質，對實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標具有重要的價值。此前，康寧傑瑞通過與思路迪的合作，已在美國、中國和日本開展多個臨床研究，入組患者超過500人。據悉，KN035目前已開展兩項確證性臨床研究，並表現出良好的安全性和令人鼓舞的初步療效。
根據協定，歌禮將向康寧傑瑞支付現金首付款，康寧傑瑞也將有權獲得臨床開發和商業化里程碑付款及銷售額約15%至約20%的銷售分成。康寧傑瑞將負責為歌禮生產大中華區用於病毒性疾病臨床研究和商業化推廣所需的ASC22 (KN035)，根據ASC22 (KN035)大中華區臨床開發及註冊情況，歌禮也將有權分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區以外用於病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。
中華醫學會感染病學分會主任委員、中國醫師協會感染科醫師分會副會長、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授評論說：「慢性乙型肝炎尚缺乏新的臨床治癒藥物。HBV感染中T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者臨床治癒。PD-L1抗體KN035已經在不同國家開展了腫瘤病人的臨床試驗，包括正在中國進行的腫瘤患者的確證性臨床試驗，這些試驗提供了寶貴的人體安全性數據。PD-L1抗體KN035皮下注射的給藥方式能夠在臨床實踐中增加患者的依從性。很高興中國葯企率先將PD-L1抗體應用於治療慢B肝患者研究，期待基於PD-L1抗體的免疫療法提高臨床治癒率，造福慢B肝患者。」
歌禮創始人、董事長及CEO吳勁梓博士說：「非常高興與國際領先的生物製藥公司康寧傑瑞達成合作。乙型肝炎在中國乃至全球有巨大的臨床需求未獲滿足。藉由與康寧傑瑞的戰略合作，我們有機會將ASC22 (KN035)開發為全球首個B肝免疫治療藥物，並為患者提供臨床治癒性藥物。繼不久前與羅氏達成派羅欣戰略合作後，這次與康寧傑瑞的合作標誌著歌禮向開發大分子生物葯的方向又邁出了重要的一步，有助於實現我們提供治癒性B肝創新藥物的承諾。」
康寧傑瑞董事會主席徐霆博士表示：「我們很高興與抗病毒藥物研發先驅歌禮達成戰略合作。康寧傑瑞在B肝治療領域從事研發已有多年，KN035項目推進至臨床開發階段是一個重要的裡程。基於歌禮在肝臟感染疾病藥物臨床開發方面豐富的經驗，我們非常有信心KN035免疫療法將會成為有效治癒B肝的臨床新選擇。這次合作是一個很好的起點，康寧傑瑞期待與歌禮在病毒性疾病和肝臟疾病領域能有更加廣泛和長期的合作。」
參考資料：
[1]歌禮與康寧傑瑞達成病毒性疾病領域PD-L1抗體藥物戰略合作. Retrieved January 14, 2019, from https://www.prnasia.com/story/234830-1.shtml
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