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官方宣傳:醫保目錄調整啟動!12種腫瘤新葯納入2018年版基本藥物目錄

國務院新聞辦公室於2019年2月19日(星期二)下午3時舉行國務院政策例行吹風會,各部委相關負責人向與會記者介紹了「癌症防治工作和藥品稅收優惠政策有關情況」。

國家衛生健康委副主任李斌、財政部稅政司負責人徐國喬、國家醫療保障局醫藥服務管理司司長熊先軍、國家葯監局藥品註冊司司長王平出席發布會。

在回答記者提問之前,李斌首先做了發言介紹:

一是強化癌症早期篩查和早診早治工作。建立了腫瘤登記年報制度,目前全國建有腫瘤登記處574個,覆蓋4.38億人口,較為全面地掌握了我國癌症發病、死亡、生存狀況及發展趨勢。通過中央財政支持,開展了農村高發地區、淮河流域、部分城市癌症篩查和早診早治工作,以及農村婦女「兩癌」篩查,取得顯著成效。目前項目地區癌症早診率超過80%,治療率達到90%,篩查人群的癌症死亡率降低46%,早期病例診療費用較中晚期節省近70%。

二是建立健全癌症診療體系。開展了國家癌症中心、區域癌症診療中心和腫瘤臨床重點專科建設,以腫瘤醫院、綜合醫院腫瘤科、基層醫療衛生機構、康復醫院、安寧療護中心為主體的癌症診療和康復體系初步形成。國家衛生健康委組織制定並及時更新相關診療指南、技術規範和臨床路徑,加大相關專科醫師、技師培養力度,癌症診療規範和質量控制體系日臻完善,腫瘤診療質量得到有效監控。持續優化腫瘤診療模式,推動新技術、新方法、新藥物臨床應用,注重發揮中醫藥作用。

三是加大癌症防治用藥保障力度。將臨床急需的12種抗腫瘤新葯納入2018年版國家基本藥物目錄。針對抗癌藥進醫院最後一公里的問題,明確談判藥品費用不納入總額控制範圍,要求醫療機構不得以費用總額控制、「葯佔比」和醫療機構基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應和合理用藥需求。努力保障抗癌藥物不斷供,採取有效措施緩解赫賽汀供應緊張問題。建立了全國短缺藥品信息直報系統,印發了加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的要求。截至2018年底,全國有802家三級綜合醫院和腫瘤專科醫院採購了國家醫保談判抗癌藥,其中採購4種以上的醫院達到259家,努力滿足癌症患者的用藥需求。

下一步,我們將按照國務院常務會議精神,採取綜合措施持續加強癌症防治工作,切實降低癌症死亡率,更好滿足人們群眾健康需求。癌症防治事關億萬群眾福祉,社會關注度高,需要全社會的理解支持和共同參與,在此,我們也非常希望新聞媒體的朋友們能充分宣傳癌症防治工作的重要意義和政策措施,積極倡導健康生活方式,提高群眾早期篩查的意識和防癌抗癌的主動性,降低癌症的發生風險,增強戰勝癌症的信心。

葯監局:加快境內外抗癌新葯註冊和審批新舉措

Q:前不久國務院第39次常務會議提出來要加快境內外抗癌新葯的註冊和審批,請問葯監局在這方面採取了哪些新的舉措?到目前為止我們取得了哪些成效?

王平:大家知道黨中央、國務院高度重視抗癌新葯的加快註冊和審批工作,2018年以來,三次召開國務院常務會議對加快抗癌新葯的上市等議題做出了重要部署,葯監局認真貫徹落實國務院的決策部署,抓緊頒布了一系列的加快抗癌新葯上市的政策舉措,也快速審批了一批抗癌新葯,取得了積極的進展。採取的措施:

一是取消進口化學藥品的口岸檢驗,加強事中事後監管。境外新葯在口岸通關以後,經銷商可以儘快配送到醫療機構以及零售藥店,縮短了進入我國市場的時間。

二是簡化了境外新葯的審批程序,允許申請人使用境外所取得的研究數據來直接申報藥品上市。

三是優化了臨床試驗的審批程序。臨床試驗由批準製改為到期默認製,也就是說申請人自臨床試驗申請受理之日起,60日內如果沒有收到審評部門的否定意見,申請人可以開展臨床試驗。此舉也是節約了臨床試驗的審評時間。

四是對臨床急需的境外新葯建立了專門的審評機制。我們會同國家衛健委組織遴選了第一批臨床急需的48個品種,包括罕見病的治療藥品和治療嚴重危急生命的部分藥品,對於罕見病治療藥品的審批時間是三個月內審結,對於其他的急需的治療藥品是六個月內審結。

五是增加了藥品審評的力量,採取政府購買服務的方式,面向社會招聘了高水準的人才,大幅提高了審評的效率。六是進一步加強服務和指導。對於申報企業在抗癌藥物的研發過程中遇到的問題,我們審評機構早期介入,全程指導,讓企業少走彎路,加快研發進程。

通過採取上面一系列的措施和舉措,可以說2018年的抗癌新葯的審批工作取得了積極的成效。從審批數量上來看,2018年批準的抗癌新葯18個,比2017年增長157%,從審批的品種結構上來看,2018年批準的抗癌新葯是佔我們全年批準新葯總數的37.5%,也是顯著高於往年,對於抗癌新葯的批準數量顯著高於往年。從審批速度來看,2018年以前我國抗癌新葯審批所用的時間平均用時是24個月,2018年通過採取這一系列的措施和各方面的共同努力,現在我們國家抗癌新葯的審批速度已經縮短了一半,平均12個月左右。現在也與發達國家的審批速度日趨一致。

從批準抗癌新葯的臨床價值來看,可以說更加貼近臨床用藥的需求,2018年批準的進口抗癌新葯裡,有大家都關注和期盼的,九價宮頸癌疫苗以及治療惡性腫瘤的抗體類藥物,還有一些新分子實體藥物抗癌藥物,也有大家俗稱的K葯和O葯,這是批準進口的新葯,批準國產的抗癌新葯,有治療非小細胞肺癌以及結腸癌的等等,2018年批準了5個我們自主創新的抗癌新葯。這其中國內外高度關注的處於醫藥科技前沿的是4個PD-1抗體類的藥物,目前在我們國家都已經上市。

通過深化藥品審批制度改革,綜合施策,可以說營造了鼓勵藥品創新的良好氛圍和政策環境,讓國內外最新的醫藥科技研發成果在最短的時間內惠及到我國的病患者,切實增強人民群眾的獲得感。

2019年我們將繼續深化和完善上述已經採取的行之有效的一些措施,還要繼續加快落實各項配套的政策:

一是會同國家衛健委進一步完善臨床急需的境外新葯的專門通道的審批機制,繼續組織專家遴選第二批臨床急需境外新葯的品種,納入到專門通道裡,加快上市進程。目前這項工作正在有序的推進。

二是對尚未在我國提出申請的臨床急需的境外新葯,我們計劃進一步加強與相關醫藥行業協會和跨國公司溝通和聯繫,動員相關的企業來我們國家提出申報。

三是進一步完善相關藥品進口審批的政策和技術要求,對於公眾臨床急需的抗癌新葯,如果說臨床試驗的早期、中期指標顯示療效,並且可以預測臨床價值的,可以附帶條件批準上市,進一步加快上市的進程。

四是進一步加快國產抗癌新葯的審評審批工作。一方面進一步完善包括國產葯在內的藥品優先審評審批制度,強化溝通交流和服務指導。通過我們審評機構的早期介入、全程指導等方式,加快我國自主研發的抗癌新葯和抗癌仿製葯的審批上市。另一方面,加強與科技部等部門的協作和配合,持續加強對國產抗癌新葯研發的支持力度,完善新葯研發體系,結合重大新葯創製國家科技重大專項的實施,通過相關科技計劃對國產抗癌新葯的研發給予資助,促進國產抗癌新葯的及早上市。

五是進一步加強藥品的監管,加強現場檢查,上市抽檢以及不良反應監測,保障抗癌藥品的質量安全。

醫保局:2019年將開展新一輪醫保目錄調整

Q:關於抗癌藥納入醫保大家很關注,想問一下2018年抗癌藥談判落地情況怎麼樣?下一步將把更多的救命葯納入醫保有什麼計劃?

熊先軍:國家醫保局高度重視談判葯落地的工作,會同相關部門多措並舉,確保符合條件的患者能夠買得到、用得上、可報銷談判葯。去年11月我局會同人社部、國家衛健委聯合印發了《關於做好17種國家醫保談判抗癌藥執行落實工作的通知》,要求各個地方不得以費用總控、葯佔比等為由,影響抗癌藥的供應和使用。在2018年合理使用抗癌藥的費用不納入當年的醫保總控的範圍,按規定單獨核算保障。在制定2019年醫保總額控制指標時,要統籌考慮談判抗癌藥合理使用的因素,來合理確定2019年的醫保總額控制。

第二項措施,加強調度和督促。要求各地按時報送抗癌藥的採購報銷的情況,對於進度滯後的地區及時提醒督促。截止到2018年12月底,17種國家談判抗癌藥自執行新的談判價格以來,在全國的醫療機構和藥店的總採購量約184萬粒/片/支,這是大的統計口徑。採購總金額達到5.62億元,與談判前的價格相比節省費用9.18億元,累計報銷的人次數是4.46萬人次,報銷金額2.56億元。

按照中央經濟工作會議的要求,我們一個是要研究完善基本醫療保險的用藥範圍管理辦法,將從藥品準入的基本條件、專家的評審程序以及談判程序作出明確的規定,同時在這個文件裡要明確建立藥品動態調整的機制。二是開展2019年醫保藥品目錄的調整工作。我們將以切實保障參保人員基本醫療權益為目標,以提升醫保基金使用效率為核心,做好臨床需求和醫保基金承受能力之間的平衡,將更多符合條件的救急救命的好葯按照規定的程序納入醫保藥品目錄,不斷地提升基本醫療保障的水準。

Q:2019年在抗癌藥品的降價空間上還有怎麼樣新的舉措?

熊先軍:剛才我已經講到在2019年將開展新一輪的醫保藥品目錄的調整工作,將對那些救急救命的好葯,通過專家評審和通過藥品準入談判來納入醫保。在這個過程中,抗癌藥特別是一些新的抗癌藥價格都很貴,我們採取的措施就是談判。通過納入醫保,以量換價的方式來降低抗癌藥的價格。

財政部:落實好藥品稅收政策,支持製藥產業的發展

Q:請問在藥品行業已經採取了哪些稅收支持措施?下一步還有哪些考慮?

徐國喬:為了支持藥品的研發,降低患者的費用負擔,完善醫療服務,近年來國家不斷加大稅收政策的支持力度,頒布了一系列醫藥行業增值稅優惠政策,主要包括以下幾項:

一是對醫院等醫療機構向患者提供的醫療服務免徵增值稅。

二是醫療機構接受其他醫療機構委託,提供符合條件的醫療服務免徵增值稅。

三是藥品生產企業提供給患者後續免費使用的相同創新葯,不屬於增值稅視同銷售的範圍,不徵收增值稅。

四是自2018年5月1日起,對增值稅一般納稅人生產銷售和批發零售抗癌藥品,可以選擇按照簡易辦法,依照3%的徵收率計算繳納增值稅;對進口抗癌藥品減按3%徵收進口環節增值稅。

2019年2月11日,國務院常務會議決定,對罕見病藥品給予增值稅優惠。對罕見病藥品實行增值稅優惠,有利於保障罕見病患者的用藥需求,有利於支持罕見病藥品的研發創新,有利於進一步打開藥品降價空間,是繼對抗癌藥實行增值稅優惠後對醫藥領域實行的又一減稅舉措。此次罕見病藥品增值稅優惠政策的內容可以概括為三個「都」,第一個「都」是國產葯、進口葯都適用,第二個「都」是製劑、原料葯都包括,第三個「都」是徵稅方式一般方法、簡易辦法都可選,以求優惠政策的充分覆蓋和切實有效。

具體的政策內容是:自2019年3月1日起,增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售罕見病藥品,可選擇按照簡易辦法依照3%的徵收率計算繳納增值稅;對進口罕見病藥品,減按3%徵收進口環節增值稅。罕見病藥品,是指經國家藥品監督管理部門批準註冊的罕見病藥品製劑及原料葯。

下一步,我們將積極會同相關部門落實好藥品的稅收政策,支持製藥產業的發展,切實保障患者的用藥需求。結合罕見病藥品的更新,適時發文明確後續批次享受增值稅政策的罕見病藥品清單,同時也結合進一步深化增值稅改革,不斷完善增值稅制度安排,優化藥品的稅收環境。

衛健委:癌症診療新舉措

Q: 我這個問題是有關癌症診療方面的,我想請教癌症診療方面我國下一步還會有哪些具體的舉措能夠給患者帶來一定的獲得感?

李斌:從下一步措施來講,我們第一是要推動腫瘤診療能力的均衡發展。根據癌症區域分布特點,加強區域醫療中心、遠程醫療系統建設和腫瘤專科城鄉對口支援,提升各區域、各層次醫療機構的診療能力,推動兒童腫瘤、影像等薄弱學科的發展,加強相關專業人力資源的配備,全面提高腫瘤診療各相關學科能力。這是第一個方面,重在提高現在的能力。

第二是提高腫瘤規範化水準。要修訂腫瘤診療的指南、技術規範、臨床路徑,明確抗腫瘤藥物管理的要求,建立處方點評和結果公示制度。建立抗腫瘤藥物臨床應用監測網路。製訂完善腫瘤規範化診療檢查標準,組織開展地方自查和督導考核,加快推進腫瘤專科醫師規範化培訓。

第三是推進診療理念革新。要繼續推動建立「單病種、多學科」的診療模式,整合各相關專業的技術力量,明確手術、放療、化療適應證和開展條件,確定最佳診療方案,實施個體化的治療。

第四是推動新技術成熟應用。支持開展腫瘤診療技術的臨床研究,對於基因診斷、靶向治療等新技術、新方法,組織專家做好論證,促進新技術的臨床轉化和應用,同時健全管理制度,完善診療指南和操作流程,明確適應證和使用範圍,嚴格新技術質量管理,確保醫療質量。

來源:國新網

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