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LN/SLE新藥Benlysta,獲得EC批準上市,並在美國擴大LN適應症_研究

英國葛蘭素史克(GSK)研發的Benlysta(belimumab),該藥物採用靜脈和皮下注射聯合免疫抑製療法(background immunosuppresstherapies),主要用於治療歐洲成人活動性狼瘡腎炎(LN)患者和系統性紅斑狼瘡(SLE)患者,最近獲得了歐委會(European Commission)批準,即獲得歐盟上市許可。在此之前,Benlysta還在美國也批準了類似的擴大LN適應症(下圖:來自GSK公司——Benlysta獲批上市)。

LN/SLE新藥Benlysta,獲得EC批準上市,並在美國擴大LN適應症

值得注意的是,Benlysta是全球關於系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的唯一生物製劑。GSK首席科學官、研發總裁Hal Barron博士介紹:活動性狼瘡腎炎可導致腎髒炎症,是系統性紅斑狼瘡最嚴重的後果之一。Benlysta,它是首個獲批用於治療狼瘡和狼瘡腎炎的生物製劑,對整個歐洲應對這種複雜的自身免疫性疾病患者和醫生而言,這是一個重要的新治療選擇。

科普一下狼瘡腎炎。系統性紅斑狼瘡(SLE)是最常見的狼瘡形式,也是一種慢性、當前不可治愈的自身免疫性疾病。它較難診斷,並有著較大治療難度。這種情況和一系列持續波動的虛弱症狀相關,主要包括關節疼痛、極度疲勞、不明原因發燒和皮疹。在狼瘡腎炎(LN)中,系統性紅斑狼瘡(SLE)會引起小血管的炎症,這些小血管過濾腎髒(腎小球)中的廢棄物,有時也會過濾腎髒,通過攻擊這些小血管,LN可導致終末期腎病,患者往往需要透析或腎移植。

在上市前,Benlysta主要是基於BLISS-LN研究數據,才獲得歐盟批準上市許可申請。BLISS-LN研究,指的是一項III期、104周、隨機、雙盲、安慰劑對照、批準後承諾的研究,旨在評估靜脈注射(IV)belimumab 10毫克/千克+標準治療(誘導和維持用霉酚酸酯,誘導用環磷酰胺,維持用硫唑嘌呤)與安慰劑+標準療法治療成人活動期LN患者相比較。

該研究顯示,在兩年多時間中,與單獨標準療法相比,加入了Belimumab治療後,增加了活動期狼瘡性腎炎患者的腎反應率,並有助於防止腎病惡化。BLISS-LN研究也是全球在活動LN中進行的規模最大、時間最長的III期研究,涉及了448名成人患者。研究滿足了主要終點,兩年(或104周)進行belimumab+標準治療比較安慰劑+標準治療成人活性LN (43% vs 32%,比值比(95% CI) 1.55 (1.04,2.32), p = 0.0311)。

和安慰劑組相比,所有四個主要次要終點均達到了統計學意義,包括104周時的完全腎應答和腎髒相關事件等。在BLISS-LN研究中,觀察到的不良反應與靜脈注射bellimumab+標準療法治療SLE患者的已知安全性一致。

荷蘭萊頓大學醫學中心(LUMC)內科腎病臨床科學家、醫學博士Y.K.O. (Onno) Teng點評如下:BLISS-LN研究中,在標準療法中加入Benlysta,可以使患者發生腎髒相關事件風險降低49%,並顯著增加了達到PERR的研究參與者數量。令我們感到鼓舞的是,狼瘡腎炎患者的治療正在取得進展,正朝著推遲透析和移植等腎髒替代方法繼續努力。

BLISS-LN研究首席研究員、風濕病學部主任和諾斯韋爾衛生的范斯坦醫學研究所教授理查德·富裡博士點評如下:這項研究已經進行幾十年,在過去,我們未能使超過三分一的狼瘡腎炎患者得到緩解,儘管全球科學家已經盡一切努力,仍有10%至30%的狼瘡腎病患者會進展到終末期腎病。

來自BLISS-LN研究數據顯示,Benlysta加入到活動性狼瘡性腎炎的標準治療後,可能通過增加反應率和延遲腎髒疾病進一步進展,從而改善患者的長期預後。以上關於Benlysta(belimumab)獲得歐委會批準上市,用於LN和SLE患者治療,已發布在英國葛蘭素史克公司。返回搜狐,查看更多

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