5款抗腫瘤新葯獲批臨床，來自羅氏、亞盛、恆瑞等

葯明康德/報導

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1.五款抗腫瘤新葯獲批臨床，來自羅氏、亞盛醫藥、恆瑞醫藥、廣州必貝特

7月23日，中國國家葯監局（NMPA）藥品審評中心臨床試驗默示許可最新公告，5款抗腫瘤新葯在列，分別是來自羅氏的注射用polatuzumab vedotin，亞盛醫藥的APG-115膠囊，恆瑞醫藥的SHR-1316注射液、注射用SHR-1501，以及廣州必貝特的BEBT-109膠囊。

▲資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平台

Polatuzumab vedotin

Polatuzumab vedotin是一款用於治療幾種類型非霍奇金淋巴瘤（NHL）的同類首款（first-in-class）抗CD79b抗體藥物偶聯物（ADC）。CD79b蛋白具高度特異性，並在大多數的B細胞NHL中表達，使其成為開發新療法的潛在標靶。Polatuzumab vedotin與CD79b結合併通過靶向途徑破壞這些B細胞，對正常細胞的作用最小化，同時能使腫瘤細胞死亡最大化。今年2月，該葯獲得FDA授予的優先審評資格，將用於與bendamustine和Rituxan（rituximab）聯用，治療複發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。

APG-115

APG-115是一款抑製MDM2-p53 PPI的口服、選擇性小分子抑製劑。p53蛋白在預防癌症形成及發展起重要作用，且p53功能障礙可導致各種癌症。APG-115旨在通過阻斷 MDM2-p53 PPI以激活p53腫瘤抑製活性。臨床前研究表明，APG-115對MDM2具有高結合親和力，並能夠激活p53。亞盛醫藥認為，APG-115具有成為同類最優的潛力，可能克服目前在研的其他MDM2-p53抑製劑所遇到的化學穩定性問題。目前，該產品正在中國和美國對腺樣囊性癌（ACC）及肉瘤患者進行劑量遞增1期臨床試驗。該公司還在美國針對身患不可切除或轉移性黑色素瘤的患者展開APG-115及帕博麗珠單抗注射液的2期聯合用藥治療研究。

SHR-1316 & SHR-1501

SHR-1316注射液是恆瑞醫藥自主研發的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用於惡性腫瘤的治療。2017年1月，該葯獲得在美國開展藥物臨床試驗的書面通知。同時，該葯已在中國獲準開展多項臨床試驗。目前，SHR-1316正在開展兩項臨床研究，分別是SHR-1316/安慰劑聯合卡鉑和依託泊苷治療廣泛期小細胞肺癌3期試驗，以及PD-L1抗體SHR-1316在晚期惡性腫瘤患者中的安全性和耐受性的1期研究。根據恆瑞醫藥公告，SHR-1501為注射用IL-15，有望聯合PD-1單抗加強免疫治療療效。

BEBT-109

根據廣州必貝特官網，BEBT-109是全球首個上市第三代EGFR抑製劑Osimertinib (AZD9291)基礎上研發的創新一類新葯。具有創新化學結構和全球自主產權，抑製敏感突變型EGFR和T790M突變EGFR活性高，對野生型EGFR抑製選擇性大於1000倍。通過改進葯代動力學，該產品具有較好的安全性，且在攜帶EGFR突變的腫瘤模型顯示強大抗腫瘤活性，MTD是最小有效劑量的16倍。據悉，該葯有望成為best-in-class第三代EGFR抑製劑。

2.基石葯業ivosidenib橋接註冊性1期試驗在中國獲批

7月22日，基石葯業宣布，NMPA近期批準ivosidenib (TIBSOVO)在中國啟動一項橋接註冊性1期試驗，以治療攜帶IDH1基因突變的複發或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。這是繼ivosidenib（TIBSOVO）全球註冊3期試驗AGILE在中國完成首例患者給葯後，該產品在近期取得的又一進展。

AML是成人中常見的急性白血病，且疾病進展迅速。在所有AML病例中，約6%~10%存在IDH1基因突變，造成正常的血液乾細胞分化受阻，引發疾病。Ivosidenib是一種強效、高選擇性的同類首創IDH1抑製劑，由基石葯業的合作夥伴Agios Pharmaceuticals開發，已於2018年7月獲得FDA批準，用於治療經FDA批準的伴隨診斷檢測的攜帶易感IDH1基因突變的成人R/R AML。根據公告，該產品是首個也是目前唯一在美國上市的針對攜帶IDH1基因突變的靶向治療藥物。

3.中國首個國產生物類似葯漢利康最新用藥數據發布

近日，來自中山大學腫瘤防治中心的淋巴瘤專家蔡清清教授在公開場合發布了目前漢利康在中國1552例患者的用藥數據。漢利康是利妥昔單抗生物類似葯，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。報告顯示，其中約80%的患者屬於初治患者，由原研葯中途轉換為使用漢利康的患者比例高達近40%。安全性方面，僅約4%的患者發生輸注相關不良反應，且大部分為輕中度；尤其對於轉換患者，漢利康的輸注反應發生率更低，進一步證實了漢利康在真實世界中的安全性，增強了與會專家使用漢利康的信心。療效方面，復宏漢霖表示將會繼續做好數據隨訪，第一時間向公眾發布。

4.優時比類風關創新葯希敏佳在華獲批

7月23日，全球性生物製藥公司優時比宣布，希敏佳（培塞利珠單抗注射液）已獲NMPA批準，用於中重度活動性類風濕關節炎的治療。作為優時比引入中國的首款生物製劑，希敏佳的獲批標誌著優時比在中國正式進軍免疫系統疾病領域，同時也是優時比在華戰略調整的重要里程碑。

此次希敏佳的獲批是基於RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C開放標籤擴增試驗）兩項3期臨床試驗，旨在評估培塞利珠單抗注射液的療效與安全性。為期24周的RAPID-C臨床試驗結果顯示，在既往對甲氨蝶呤（MTX）應答不足的中國類風濕關節炎患者中，培塞利珠單抗注射液聯合甲氨蝶呤應答迅速，可持續且顯著地緩解癥狀，有效改善類風濕關節炎體征。在上市申請中，優時比還同時提交了2項首次針對育齡期女性開展的臨床試驗的結果，該結果展現了培塞利珠單抗注射液對於妊娠期和哺乳期女性的葯代動力學優勢。

5.《關於建立醫療保障待遇清單管理制度的意見（徵求意見稿）》公開徵求意見

7月22日，中國國家醫療保障局研究起草了《關於建立醫療保障待遇清單管理制度的意見（徵求意見稿）》，目的是促進醫療保障制度的長遠可持續發展，公平適度保障人民群眾基本醫療保障權益。現向社會公開徵求意見，公眾可在8月6日前提出意見。

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參考資料：

[1]基石葯業ivosidenib橋接註冊性I期試驗在中國獲批. Retrieved July 22, 2019, from https://www.prnasia.com/story/252554-1.shtml

[2]首個國產生物類似葯漢利康最新用藥數據發布. Retrieved July 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI0Mzc1ODA3OA==&mid=2247486635&idx=1&sn=09f1566bd933cf0baf7df0bab3d69388&chksm=e9696a3ade1ee32c0db70b47738ceb1329518e05e478c34c8b3c5d5fdd0be9e80e980384b44e&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1563807405866&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&pass_ticket=mm7Bl%2FKk3fgB5b8%2B6lNFl0YdiGgy8gGeg%2BXMOUxoZqqUzHnGWKla4lM5EC3r%2BoxJ#rd

[3]《關於建立醫療保障待遇清單管理制度的意見（徵求意見稿）》公開徵求意見.http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/7/22/art_48_1542.html?from=timeline&isappinstalled=0

[4]優時比在華進軍免疫系統疾病 類風關創新葯希敏佳(R)獲批. Retrieved July 23, 2019, from https://www.prnasia.com/story/252629-1.shtml

[5]中國國家葯監局藥品審評中心臨床試驗默示許可公示.http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

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