項目介紹
目前正在進行一項「多中心、隨機、雙盲、陽性葯(雅美羅)平行對照評價CMAB806與甲氨蝶呤聯合治療成人中、重度活動性類風濕關節炎的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗」。本項研究已獲得原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準的臨床試驗批件(批件號:2016L09587)。
研究藥物CMAB806是一種人源化抗白細胞介素-6受體(IL-6R)單克隆抗體,其通用名為托珠單抗注射液,是已上市藥物雅美羅的生物類似葯。
主要入選標準:
1. 年齡18~75周歲(含邊界值)
2. 採用1987年美國風濕病學會(ACR)標準診斷為RA;
3. 篩選時根據以下標準判斷為中、重度活動性RA:
關節腫脹個數≥4(基於66個關節)且關節壓痛個數≥6(基於68個關節),同時必須滿足C反應蛋白(CRP)>正常值上限或紅細胞沉降率(ESR)>28mm/hr或28處關節疾病活動評分(DAS28)-ESR>3.2;
4. 隨機化前已經接受MTX口服治療至少12周且穩定劑量(MTX劑量為10~25 mg/周)口服治療至少4周;
主要排除標準:
1. 體重>100kg或<40kg;
2. ACR功能分級為IV級或長期臥床/久坐輪椅者;
3. 既往接受過托珠單抗治療;
4. 在以下時間內使用生物類DMARDs:
阿那白滯素、依那西普:給葯前28天內;
阿達木單抗、英夫利西單抗:給葯前56天;
戈利木單抗、賽妥珠單抗:給葯前 70 天內;
阿巴西普:給葯前 84 天內;
狄諾塞麥:給葯前 150 天內;
利妥昔單抗:給葯前180天內;
5. 在給葯前 28 天內使用除 MTX 外的非生物類 DMARDs(給葯前56天內使用來氟米特,或者採用標準考來烯胺治療後或活性碳洗脫後不超過28天的受試者不得入選本試驗);