招募中重度類風濕關節炎患者——雅美羅生物類似葯

項目介紹

目前正在進行一項「多中心、隨機、雙盲、陽性葯（雅美羅）平行對照評價CMAB806與甲氨蝶呤聯合治療成人中、重度活動性類風濕關節炎的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗」。本項研究已獲得原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準的臨床試驗批件（批件號：2016L09587）。

研究藥物CMAB806是一種人源化抗白細胞介素-6受體（IL-6R）單克隆抗體，其通用名為托珠單抗注射液，是已上市藥物雅美羅的生物類似葯。

主要入選標準：

1. 年齡18~75周歲（含邊界值）

2. 採用1987年美國風濕病學會（ACR）標準診斷為RA；

3. 篩選時根據以下標準判斷為中、重度活動性RA：

關節腫脹個數≥4（基於66個關節）且關節壓痛個數≥6（基於68個關節），同時必須滿足C反應蛋白（CRP）＞正常值上限或紅細胞沉降率（ESR）＞28mm/hr或28處關節疾病活動評分（DAS28）-ESR＞3.2；

4. 隨機化前已經接受MTX口服治療至少12周且穩定劑量（MTX劑量為10~25 mg/周）口服治療至少4周；

主要排除標準：

1. 體重＞100kg或＜40kg；

2. ACR功能分級為IV級或長期臥床/久坐輪椅者；

3. 既往接受過托珠單抗治療；

4. 在以下時間內使用生物類DMARDs：

阿那白滯素、依那西普：給葯前28天內；

阿達木單抗、英夫利西單抗：給葯前56天；

戈利木單抗、賽妥珠單抗：給葯前 70 天內；

阿巴西普：給葯前 84 天內；

狄諾塞麥：給葯前 150 天內；

利妥昔單抗：給葯前180天內；

5. 在給葯前 28 天內使用除 MTX 外的非生物類 DMARDs（給葯前56天內使用來氟米特，或者採用標準考來烯胺治療後或活性碳洗脫後不超過28天的受試者不得入選本試驗）；