葯明康德/報導
藥物研究
研究藥物:Olaparib(其他命名:Lynparza,奧拉帕利),是阿斯利康公司(AstraZeneca)在研的抗癌靶向葯——PARP抑製劑。
研究適應症:鉑敏感複發性卵巢癌。
首次公示:2018-05-03
研究標題:在含鉑化療後獲得完全或部分緩解(CR或PR)的鉑敏感複發卵巢癌患者中評價奧拉帕利單葯維持治療療效。
研究目的:在以鉑類為基礎化療有效(完全緩解或部分緩解)的鉑敏感複發性(PSR)高級別卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者中,評估奧拉帕利作為單葯維持治療的臨床療效和安全性。
研究範圍:本研究為國際多中心試驗,本次招募計劃,面向全球患者,目標入組人數:總體300人,中國250人。臨床參加機構(醫院),參見文末列表。
主要入選標準:
1. 鉑類藥物化療敏感的複發性卵巢癌患者,年齡≥18歲;
2. 鉑類敏感特指曾經完成最後一劑鉑化療後≥6個月出現疾病進展;
2. 入組前患者既往曾經接受過≥2線鉑類為基礎的治療方案,且末次療程的化療後必須處於緩解狀態;
3. 可提供適當血液和腫瘤樣本,配合BRCA檢測;
4. 身體狀態ECOG評分 0~1 分。
5. 充足的器官和骨髓功能。
(詳細說明見下文,最終入選標準由醫生評估)
本次臨床招募和實施方案,已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊(註冊號:CTR20180489)。按照方案規定,入選患者將接受:
Olaparib(研究組)
考慮參與或有興趣了解有關研究資訊,請訪問文末網址鏈接,獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者,在參與臨床研究過程中,將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式,參見文末的研究人員和醫療機構(醫院),了解實時動態更新資訊。
本次招募的入選標準包括:
1 | 受試者必須在進行任何研究特定程式前提供知情同意 |
2 | 年齡大於或等於18歲 |
3 | 鉑敏感複發性高級別(漿液性或子宮內膜樣)上皮卵巢癌(包括原發性腹膜和/或輸卵管癌)患者;鉑類敏感疾病指完成最後一劑鉑化療後≥6個月出現疾病進展 |
4 | 入組前患者應已至少接受2線鉑類為基礎的治療方案:對於入組研究前的最後一個化療療程,研究者認為完成該化療療程後患者必須處於緩解狀態(依據RECIST 1.1標準,影像學上部分或完全緩解)且CA-125無升高跡象。 |
5 | 可以獲得用於胚系BRCA檢測的血樣10mL以及用於sBRCA和HRRm檢測的腫瘤樣本:存檔的石蠟包埋腫瘤組織塊(首選),如果無法獲得組織塊,則需要15片5 μm符合檢測要求的未染色切片。 |
6 | 患者在研究治療給葯前28天內的器官和骨髓功能必須正常,數據如下:在過去的28天內血紅蛋白≥ 10.0 g/dL且未曾輸血;中性粒細胞計數絕對值 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L;血小板計數 ≥100x10^9/L;總膽紅素≤1.5 x 機構正常值上限(ULN);天門冬氨酸轉氨酶(AST) (血清穀草轉氨酶(SGOT)) /谷丙轉氨酶 (ALT) (血清谷丙轉氨酶(SGPT)) ≤ 2.5 x 正常值上限,若存在肝轉移,則需≤ 5x ULN;利用Cockcroft-Gault公式計算患者肌酐清除率,估計值必須≥51 mL/分鐘。 |
7 | 東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分為0-1。 |
8 | 患者的預期壽命必須≥16周。 |
9 | 絕經後女性或未處於生育狀態的育齡期女性:研究治療開始28天內,尿液或血清妊娠試驗結果呈陰性,第1天治療前再次確認。絕經後定義為:外源性激素治療中斷後閉經一年或以上;對於年齡不滿50歲的婦女,促黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)水準在絕經後範圍;放療誘發的卵巢切除術,末次月經在>1年前;化療誘發的絕經,末次月經在>1年前;絕育手術(雙側卵巢切除術或子宮切除術) |
10 | 在研究期間患者願意且能夠遵循研究方案,包括接受治療和計劃的訪視和檢查。 |
排除標準包括:
1 | 參與研究的規劃和/或實施(適用於阿斯利康工作人員和/或研究中心工作人員)。 |
2 | 曾經入選此項研究 |
3 | 最近的化療療程內曾參加另一項涉及試驗用藥品的臨床研究 |
4 | 既往接受過任何PARP抑製劑(包括奧拉帕利)治療 |
5 | 過去5年內患其他惡性腫瘤,除了:適當治療的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的宮頸原位癌、導管原位癌(DCIS)、1期、1級子宮內膜癌、或其它實性腫瘤包括淋巴瘤(無骨髓浸潤)已治癒且無疾病徵象≥5年。有局部三陰性乳腺癌病史的患者可能有資格入選,條件是他們在登記前已完成輔助化療超過三年,且患者無複發或轉移疾病。 |
6 | 24小時內2次或2次以上靜息心電圖QTc> 470毫秒或有長QT綜合征家族史 |
7 | 研究治療前3周內患者接受任何系統性化療或放射療法(姑息治療除外) |
8 | 合併使用已知的強效CYP3A抑製劑(如伊曲康唑、泰利黴素、克拉黴素、利用利托那韋或Cobicistat增強的蛋白酶抑製劑、茚地那韋、沙奎那韋、奈非那韋、Boceprevir、Telaprevir)或中效CYP3A抑製劑(如環丙沙星、紅霉素、地爾硫卓、氟康唑、維拉帕米)。開始服用奧拉帕利前洗脫期要求為2周。 |
9 | 合併使用已知的強效(如苯巴比妥、Enzalutamide、苯妥英、利福平、利福布汀、利福噴丁、卡馬西平、奈韋拉平和聖約翰草)或中效CYP3A誘導劑(如波生坦、依非韋倫、莫達非尼)。開始服用奧拉帕利前,Enzalutamide或者苯巴比妥的洗脫期要求為5周,其他藥物為3周。 |
10 | 此前癌症治療造成持久性毒性(>2級,不良事件通用術語標準(CTCAE)),脫髮除外。 |
11 | 患有骨髓增生異常綜合征/急性髓系白血病或顯示有MDS/ AML特徵的患者。 |
12 | 患者患有無法控制的癥狀性腦轉移。無需放射掃描以確定不存在腦轉移。患者在研究之前和研究期間可接受固定劑量的皮質類固醇,但要求這些治療至少在治療前4周開始。有脊髓壓迫的患者除非被認為已為此接受了確定性治療且有臨床上疾病穩定徵象28天。 |
13 | 開始研究治療前2周內接受大手術,或未從任何大手術的影響中恢復。 |
14 | 由於嚴重的、無法控制的醫學疾病,非惡性全身性疾病或活動性、無法控制的感染導致患者具有較大的醫學風險。例子包括,但不限於,未控制的室性心律失常,近期(3個月內)心肌梗死,未控制的癲癇大發作,不穩定的脊髓壓迫,上腔靜脈綜合征,高分辨電腦斷層掃描(HRCT)顯示雙側廣泛性間質性肺疾病或所有無法獲取知情同意的精神疾病。 |
15 | 無法吞咽藥物的患者和有可能影響研究藥品吸收的胃腸道疾病的患者。 |
16 | 哺乳期女性。 |
17 | 免疫功能低下的患者,例如,人類免疫缺陷病毒(HIV)血清學陽性的患者。 |
18 | 已知患者對奧拉帕利或其輔料有超敏反應。 |
19 | 已知有活動性肝炎的患者(也就是乙型或丙型肝炎),有通過血液或其它體液傳播疾病的風險 |
20 | 既往有同種異體骨髓移植或雙臍帶血移植(dUCBT) |
21 | 在入組研究前120天接受過全血輸血(濃縮紅細胞和血小板輸注是可接受的,時間參照入選標準6) |
臨床參加機構(醫院)資訊:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 | 馬丁,高慶蕾 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
2 | 山東大學齊魯醫院 | 孔北華 | 中國 | 山東 | 濟南 |
3 | 安徽省腫瘤醫院 | 趙衛東 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
4 | 第三軍醫大學西南醫院 | 梁志清 | 中國 | 重慶 | 重慶 |
5 | 天津市腫瘤醫院 | 王珂 | 中國 | 天津 | 天津 |
6 | 天津市婦產科醫院 | 曲芃芃 | 中國 | 天津 | 天津 |
7 | 復旦大學附屬中山醫院 | 臧榮余 | 中國 | 上海 | 上海 |
8 | 復旦大學附屬婦產科醫院 | 鹿欣 | 中國 | 上海 | 上海 |
9 | 遼寧省腫瘤醫院 | 王丹波 | 中國 | 遼寧 | 瀋陽 |
10 | 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 | 婁閣 | 中國 | 黑龍江 | 哈爾濱 |
11 | 西安交通大學醫學院第一附屬醫院 | 安瑞芳 | 中國 | 陝西 | 西安 |
12 | 陝西省腫瘤醫院 | 李東紅 | 中國 | 陝西 | 西安 |
13 | 四川大學華西二院 | 尹如鐵 | 中國 | 四川 | 成都 |
14 | 重慶市腫瘤醫院 | 周琦 | 中國 | 重慶 | 重慶 |
15 | 河南省腫瘤醫院 | 王莉 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
16 | 北京腫瘤醫院 | 鄭虹 | 中國 | 北京 | 北京 |
17 | 湖北省腫瘤醫院 | 黃奕 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
18 | 湖南省腫瘤醫院 | 王靜 | 中國 | 湖南 | 長沙 |
19 | 浙江省腫瘤醫院 | 朱筧青 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
20 | 浙江大學醫學院附屬婦產科醫院 | 呂衛國 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
21 | 江蘇省人民醫院 | 程文俊 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
22 | 中國醫學科學院腫瘤醫院 | 吳令英 | 中國 | 北京 | 北京 |
23 | 北京大學人民醫院 | 崔恆 | 中國 | 北京 | 北京 |
24 | 中國醫學科學院北京協和醫院 | 楊佳欣 | 中國 | 北京 | 北京 |
25 | 江蘇省腫瘤醫院 | 吳強 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
26 | 中山大學腫瘤醫院 | 劉繼紅 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
27 | 上海市第一人民醫院 | 祝亞平 | 中國 | 上海 | 上海 |
28 | All India Institute Of Medical Sciences | LALIT KUMAR | 印度 | New Delhi | New Delhi |
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