每日最新頭條.有趣資訊

丁肝新藥Bulevirtide,提交BLA申請,有望成為美國首款HDV藥物_治療

Hepcludex® (Bulevirtide) 是一款由MYR Pharmaceuticals公司科學家研發的一流病毒進入抑製劑已在歐洲上市,用於治療成人慢性丁肝病毒感染。隨著美國吉利德科學公司收購MYR公司之後,將Bulevirtide納入吉利德丁肝新藥研發管道,並盡快推進在美國本土上市。

來自:吉利德科學最新公告

丁肝新藥Bulevirtide,提交BLA申請,有望成為美國首款HDV藥物

一、BLA申請如獲批,代表允許上市

根據最新公告,吉利德已向美國食藥管理局(FDA)提交Bulevirtide的生物製劑許可申請(BLA),如若獲得FDA批準,Bulevirtide將成為美國本土首款用於治療成人慢性丁肝病毒(HDV)感染伴有代償性肝病的藥物。

以往Bulevirtide已被美國FDA授予突破性療法和孤兒藥指定資格。因其在美國還屬於一種研究性藥物,需要更多的臨床試驗來證明其安全性和有效性。最近,吉利德提交了注射用Bulevirtide的生物製劑許可申請(BLA) (2毫克),是基於已經完成和正在進行的2期臨床研究和3期臨床研究 MYR301的試驗數據支持,該研究支持在治療24周後每日1次 bulevirtide 2毫克的安全性和有效性。

從這款丁肝新藥Hepcludex® (bulevirtide) 的開發進程看,它是歐洲首款獲批的用於治療成人慢性HDV感染代償性肝病療法,已經獲得歐盟委員會的有條件上市許可和歐洲藥品管理局 (EMA) 的優先醫學 (PRIME) 計劃資格。最近,bulevirtide在美國提交BLA申請!

慢性丁肝病毒感染也是嚴重的病毒性肝炎,肝硬化患者在5年內死亡率高達50%,其主要特點是僅在B肝感染患者身上才可能發生合並感染丁肝。目前,全球至少有1200萬人同時感染丁肝和B肝。丁肝合並感染與更快進展為肝纖維化、肝硬化、肝功能失代償以及肝癌等風險增加有關。

二、MYR301研究

MYR301,是一項正在進行的3期臨床試驗,在150名慢性丁肝患者中評估bulevirtide的長期療效和安全性,這些受試者隨機分配到bulevitide 2毫克 每日1次(n = 49)和 bulevirtide 10毫克 每日1次(n =50) 或不進行抗病毒治療(延遲治療,n=51)。

在最初的MYR301研究中,和未進行治療組相比,bulevirtide 10毫克組治療24周具有顯著統計學反應(p<0.001),2毫克組與10毫克組相比在數值上具有更高的應答率。在38%服用bulevirtide 10毫克的受試者中,觀察到ALT快速下降和正常化。主要療效與安全性數據,將在第48周進行評估。第48周後,延遲治療組的受試者將改用bulevirtide 10毫克,每日1次,持續96周。

研究中所有組的總治療持續時間為144周。MYR301研究的主要終點,定義為HDVRNA水準檢測不到 (<LoD) 或從基線下降≥2log10 IU/ml 和在第48周ALT正常化。

三、科學家點評BLA申請

對於最近向美國FDA,提交Bulevirtide的生物製劑許可申請,來自吉利德科學的首席醫療官Merdad Parsey博士點評如下:我們的目標是為患有嚴重的病毒性肝炎患者提供安全有效的療法,期待與FDA合作,盡快把這款丁肝創新藥物帶給慢性丁肝患者。

根據3期臨床MYR301研究的中期結果表明,治療24周後,使用bulevirtide 2毫克的慢性丁肝感染受試者達到病毒學和生化聯合反應的比例為36.7%,而接受bulevirtide 10毫克劑量的受試者實現這一比例為28%,而目前未接受任何抗病毒治療的受試者實現這一比例為0%。

與未治療組相比,使用bulevirtide 2毫克治療24周具有顯著統計學反應(p<0.001)。在bulevirtide 2毫克組中有超過50%的丁肝受試者觀察到氨酸氨基轉移酶 (ALT) 迅速下降和正常化,而未治療組僅為5.9%。沒有報告嚴重的不良事件(AE)、膽鹽升高或與使用bulevirtide相關導致停藥的AE。最常見的AE是血液中膽鹽水準升高(可能影響超過十分之一的人)、注射部位的反應(可能影響多達十分之一的人)和肝病惡化後停用bulevirtide(可能影響多達十分之一的人)。返回搜狐,查看更多

責任編輯:

獲得更多的PTT最新消息
按讚加入粉絲團