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伊布替尼vs奧法木單抗治療慢性淋巴細胞白血病

伊布替尼(依魯替尼、億珂、Imbruvica、Ibrutix、Ibrutinib、Ibrunib)是一種高效、高選擇性小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑製劑,適用於既往至少接受過一種治療的慢性淋巴性白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、套細胞淋巴瘤(MCL)患者的的治療。慢性淋巴細胞白血病(CLL)是一種B淋巴細胞克隆性增殖的腫瘤性疾病。

治療複發性CLL通常使用苯達莫司汀(bendamustine)、利妥昔單抗(rituximab)、奧法木單抗(ofatumumab)等藥物。對不能使用氟達拉濱聯合用藥或苯達莫司汀的患者來說,奧法木單抗與苯丁酸氮芥聯合用藥,是臨床有效的治療選擇。奧法木單抗已被治療指南推薦為經治CLL患者的治療選擇。

一項2期研究表明,在複發或難治性CLL或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者中,接受伊布替尼治療患者的反應率為71%,2年時無進展生存率為75%。在這項研究中,未發現大多數患者因藥物毒性停用伊布替尼。根據2期研究的早期結果,研究人員啟動了一項多中心、開放性隨機3期試驗,在複發或難治性CLL或SLL患者中比較伊布替尼與奧法木單抗的效果。

在兩個研究組之間,患者的基線特徵得到很好地平衡。大多數患者為晚期。伊布替尼組患者中位既往治療次數為3次,而奧法木單抗組的患者中位數為2次。大多數患者既往接受過嘌呤類似物、烷化劑和抗CD20抗體的治療。兩個研究組中檢測到大約57%的患者存在染色體17p13.1或染色體11q22.3缺失。中位隨訪時間為9.4個月(範圍,0.1至16.6),86%的患者在分析時仍然在接受藥物伊布替尼治療。

無進展生存期

伊布替尼顯著延長了無進展生存期,中位隨訪時間為9.4個月,伊布替尼組中位無進展生存期未達到,而奧法木單抗的中位無進展生存期為8.1個月。伊布替尼組的進展或死亡風險比為0.22(95%置信區間[CI],0.15至0.32;P<0.001)。與奧法木單抗相比,接受伊布替尼治療的患者進展或死亡風險降低了78%。在6個月時,伊布替尼組中88%的患者仍然存活,沒有出現疾病進展,而奧法木單抗組中此比例為65%。無論基線臨床特徵或分子特徵如何,均觀察到伊布替尼對無進展生存期的有利影響。

總生存期

與奧法木單抗相比,伊布替尼顯著延長了總生存率(伊布替尼組死亡風險比,0.43;95%CI,0.24至0.79;P=0.005),死亡風險降低了57%。在12個月時,伊布替尼組的總生存率為90%,奧法木單抗組的總生存率為81%。分析時,奧法木單抗組中的57名患者疾病進展後轉而接受伊布替尼治療。

反應率

經獨立評估的反應率方面,伊布替尼組顯著高於奧法木單抗組。總體而言,伊布替尼組中部分反應率43%,而奧法木單抗組為4%(比值比,17.4;95%CI,8.1至37.3;P<0.001)。

安全性

接受伊布替尼治療的患者治療暴露時間長於接受奧托單抗治療的患者(中位持續時間,8.6個月[範圍,0.2至16.1]vs 5.3個月[範圍,0至7.4])。伊布替尼組有20%的患者出現腹瀉、疲勞、發熱和噁心。伊布替尼組3級或以上不良事件發生率為57%(奧法木單抗組為47%)。

研究表明,難治和複發CL L或SLL中,伊布替尼療效優於奧法木單抗,安全性類似。對化學免疫療法耐葯的染色體17p13.1缺失患者,也有明顯的改善作用。

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